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學習重點 注射劑玻璃容器的化學耐受性，以水對玻璃的侵蝕程度為重點，藉由測定玻璃釋出的鹼量加以評估。 辨認玻璃容器試驗項目：可溶性鹼、可溶性鐵、砷、水侵蝕度及透光度均為本單元應掌握的項目；硼與硬度不是所列法定試驗項目。 中華藥典第七版玻璃容器的水檢品，除鹼度試驗外，還須進行鉛、砷兩項含量試驗。 中華藥典第七版注射劑塑膠容器試驗，使用的金屬比對標準為鉛標準溶液。 傳統漏隙試驗的典型容器是熔封安瓿（ampuls／ampoules），最常用染料是亞甲藍（methylene blue）。 核心觀念 一、玻璃化學耐受性：分清楚「用什麼侵蝕」與「測什麼」 注射劑容器與藥液直接接觸，若玻璃成分釋出，可能影響藥液的酸鹼度、安定性與品質。玻璃化學耐受性試驗的核心，是觀察玻璃受到水侵蝕後釋出鹼性物質的程度。因此，侵蝕媒介與測定標的是兩個不同概念，必須分開記憶。 辨認重點正確內容容易混淆的選項 侵蝕媒介水酸性溶液、鹼性溶液、酒精 評估侵蝕程度的標的玻璃釋出的鹼量酸量、固體量、塑化劑量 結果的基本意義相同試驗條件下，釋出鹼量越少，耐水侵蝕性越好把鹼量越多解讀為品質越好 鹼量可以透過酸鹼反應加以測定，但使用酸進行滴定，不代表以酸作為侵蝕玻璃的媒介。作答時看到「何種溶劑對玻璃的侵蝕」，應抓住水；看到「測定玻璃釋出何種標的」，則應抓住鹼量。 此處的鹼量反映玻璃受水作用後產生的鹼性溶出物，不是測量玻璃全部溶出物的重量，也不是測定塑化劑。不要把玻璃容器的耐水侵蝕試驗與塑膠材料的溶出物問題混為一談。 二、玻璃容器試驗項目與版本重點 容器試驗除了化學耐受性，也可能涉及特定成分及光學性質。判斷是否屬於試驗項目時，應依指定版本與項目名稱辨認，不能只憑「是不是玻璃成分」或「是不是物理性質」推論。 項目本單元判讀重點 可溶性鹼、可溶性鹼釋出試驗屬應掌握的試驗項目，與玻璃釋出的鹼性物質有關。 可溶性鐵、砷屬所列玻璃容器試驗項目，不能當成「不包含」的答案。 水侵蝕度屬第六版所列試驗項目，重點是水對玻璃的作用。 透光度屬第六版所列試驗項目；雖屬光學性質，仍不可排除。 硼不屬所列法定試驗項目；不要因硼矽玻璃含硼而誤選。 硬度不屬第六版所列法定試驗項目。 第七版水檢品的重點組合是「鹼度、鉛、砷」。若已知要進行鹼度試驗，而要求另外兩項含量試驗，應選鉛與砷。硼與鈉、矽與銅、鉀與鈣都不能取代這一組合。 「玻璃原料可能含有某元素」與「藥典在此規定檢測該元素」是不同層次。即使某元素與玻璃組成有關，也不能直接認定它是本試驗的法定檢測項目。 三、塑膠容器：記住鉛標準溶液 中華藥典第七版注射劑塑膠容器試驗所使用的金屬標準溶液為鉛標準溶液。遇到鈣、鉛、銅、鎂等選項時，應辨認出鉛。 這裡要分清楚待測項目與比對標準：玻璃容器水檢品考的是鉛、砷兩項含量試驗；塑膠容器考的則是以鉛標準溶液進行比對。兩者都出現鉛，但問法與用途不同。 四、漏隙試驗：安瓿、亞甲藍與壓力差 漏隙試驗又稱洩漏試驗或滲漏試驗，英文常見leak test與leaker test。本單元所指的傳統染料漏隙試驗，典型應用是檢查熔封安瓿是否有封口不全或微小裂隙。 安瓿以玻璃熔封形成密封容器；若有漏隙，可能造成內容物流失或外界污染物進入。試驗利用壓力變化，使染料有機會經缺陷進入容器，再觀察是否出現染色。 將安瓿浸入亞甲藍溶液等染料溶液。 施加減壓，使有漏隙容器內的氣體逸出。 恢復常壓時，外部染料溶液可能經漏隙進入安瓿。 若觀察到染料滲入，即表示容器密封有缺陷。 最常用的染料為亞甲藍（methylene blue）。酚紅（phenol red）、甲基橙（methyl orange）及甲基紫（methyl violet）都不是此處應選的染料。 容器選擇上，應將ampuls／ampoules與熔封安瓿連結。當它與小瓶（vials）、瓶裝或軟袋裝大瓶點滴、拋棄式注射器並列時，本單元傳統漏隙試驗的答案是安瓿。不過，這不表示其他容器不需要密封完整性檢查，也不表示所有洩漏檢測技術都只能用於安瓿。 漏隙試驗確認的是容器密封完整性；染料未滲入，不能直接等同於內容物已經通過無菌試驗。 常考陷阱 把水與鹼量對調：水是侵蝕媒介，鹼量是測定標的；兩者回答不同問題。 看到酸滴定就選酸性溶液：滴定所用試劑不等於侵蝕媒介，仍須選水。 把固體量或塑化劑量當成玻璃侵蝕指標：本單元的判斷依據是玻璃釋出的鹼量。 因硼是玻璃成分，就認定須測硼：組成成分不等於法定試驗項目；所列項目不包含硼。 將所有物理性質一律排除：硬度不是所列項目，但透光度是，不能用「物理性質」直接判斷。 混淆兩種鉛的考法：玻璃水檢品是鉛、砷含量試驗；塑膠容器是鉛標準溶液比對。 把小瓶與安瓿視為相同容器：vials 是小瓶，ampuls／ampoules 才是本單元漏隙試驗的典型答案。 只記染料中文而混淆英文：亞甲藍對應 methylene blue，不是 methyl violet。 記憶口訣 「水來侵，鹼來量」：水侵蝕玻璃，測釋出鹼量。 「硼硬不列，透光要記」：排除硼與硬度，保留透光度。 「七版水檢，鹼鉛砷」：鹼度之外，還有鉛與砷。 「塑膠比鉛，安瓿泡藍」：塑膠用鉛標準溶液；安瓿以亞甲藍配合減壓檢漏。