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學習重點 辨認溶離裝置的編號、名稱與適用劑型：一般錠劑與膠囊最常用 I、II；往復圓筒法常用於延長釋出製劑；流通池法適合難溶性藥物。 熟記裝置 I 規格：37±0.5℃、轉速誤差小於±4％、網孔0.36～0.44 mm、籃底距杯底25±2 mm。 區分往復圓筒法的37℃與經皮製劑圓筒法的32℃，不可只看到「圓筒」就判斷。 掌握傳統校正錠配對：崩散型為Prednisone；不崩散型為Salicylic acid。 理解裝置選擇須考慮劑型與藥物性質；修飾釋放且主成分難溶時，優先掌握流通池法。 核心觀念 一、裝置名稱與適用範圍 溶離試驗用來評估藥物由製劑進入媒液的速率與程度。裝置選擇會影響攪拌、媒液接觸及藥物釋放情形，不能認為每種藥物都只有唯一可用的方法。 裝置名稱本單元應掌握的用途 I／1轉籃法（rotating basket）一般錠劑、膠囊；亦可用於栓劑釋放試驗 II／2槳法（paddle）一般錠劑、膠囊；亦可用於栓劑釋放試驗 III／3往復圓筒法（reciprocating cylinder）延長釋出製劑 IV／4流通池法、川流槽式法（flow-through-cell）低溶解度藥物、含難溶性主成分的修飾釋放製劑；亦可用於栓劑 V／5槳碟法（paddle-over-disk）經皮製劑 VI／6圓筒法（cylinder）經皮製劑 VII／7往復支架法（reciprocating holder；舊題亦見往復碟法）可用於經皮製劑；須配合試驗用途判讀 一般錠劑與膠囊最常使用裝置I及II。裝置III雖可用於口服製劑，卻不應因此列入一般錠劑與膠囊「最常用」的裝置組合。往復圓筒法適合延長釋出製劑，但不是這類製劑唯一能使用的裝置。 二、轉籃法的構造與規格 裝置I將錠劑或膠囊放在網籃（basket）內，再由轉軸帶動網籃旋轉。槳法則以槳片攪拌媒液，檢品並不是放在槳片內。 項目應記規格 溶離媒液溫度37±0.5℃ 指定轉速誤差小於±4％ 網籃孔徑0.36～0.44 mm，常以40 mesh記憶 籃底至溶離杯內底的距離25±2 mm 規格判斷要分清楚測量位置：「籃底距杯底」不是籃子的高度，也不是轉軸至杯底的距離。將此距離寫成20±2 mm即為錯誤。 三、溫度與名稱辨識 口服製劑試驗通常以接近體溫的37℃進行；經皮製劑試驗常以接近皮膚表面溫度的32℃進行。實際條件仍應依適用規範及個別製劑要求設定，不能只憑裝置編號推定所有用途的溫度。 易混淆名稱辨識重點本單元溫度配對 往復圓筒法裝置III，圓筒上下往復運動37℃ 圓筒法裝置VI，用於經皮製劑32℃ 槳碟法、經皮用往復碟法與經皮製劑釋放試驗相關32℃ 英文reciprocating cylinder是往復圓筒法；單稱cylinder method的經皮製劑裝置則是圓筒法。兩者不是同一裝置。 四、流通池法與難溶性藥物 流通池法以泵送媒液流經裝有檢品的流通池，控制媒液與製劑的接觸條件。流通池法與川流槽式法是同一方法的不同譯名。 在開放式操作下，新鮮媒液持續流入，含藥媒液流出，可降低藥物累積造成的飽和問題，有助於維持漏槽條件（sink condition）。漏槽條件的重點是讓媒液中的藥物濃度維持在相對低的程度，使溶離不易受接近飽和所限制。 因此，遇到低溶解度藥物，尤其是修飾釋放劑型且主成分溶解度不佳時，本單元的選擇重點為裝置IV。流通池也可採循環媒液的閉鎖式操作，不能把「只能是開放系統」當成其定義。 若只強調延長釋出製劑，往復圓筒法是重要配對；若進一步強調主成分難溶，則以流通池法為優先判斷。 五、栓劑與經皮製劑的選擇 栓劑可使用轉籃法、槳法或流通池法評估藥物釋放，應配合基劑及製劑特性選擇。栓劑可能藉由基劑熔融、溶解或分散釋放藥物，不能說所有栓劑都只靠熔化。 經皮製劑可使用槳碟法、圓筒法及適當的往復支架裝置。當選項為轉籃法、槳法、流通池法及圓筒法時，應掌握圓筒法的配對；一般槳法與槳碟法不可混為一談。 涉及中華藥典是否收載經皮貼片試驗的舊試題，本單元有一律給分的處理紀錄，不能據此推論為「經皮貼片使用裝置I、II或IV」，也不宜延伸成各版藥典均未收載的結論。 六、裝置校正與操作影響 本單元傳統校正錠的考點如下；應保留其歷史試題脈絡，不宜直接當成現行所有裝置一律適用的校正程序。 崩散型（disintegrating）：Prednisone。 不崩散型（nondisintegrating）：Salicylic acid（水楊酸）。 溶離結果也受轉軸、晃動、溫度與攪拌狀態影響。轉籃法對轉軸歪斜的敏感度相對較低，但不代表可以忽略裝置安裝要求。槳法轉軸歪斜會改變流場與結果，不能斷言一定使溶離速率降低。 膠黏性製劑可能黏附並堵塞網籃孔洞，影響媒液流通，因此不能把「具膠黏性就最好使用籃網」視為正確原則。 常考陷阱 規格偷換：籃底距杯底為25±2 mm；20±2 mm是錯誤數字。 名稱混淆：往復圓筒法對應III與37℃；經皮用圓筒法對應VI與32℃。 一般劑型與特殊用途混淆：一般錠劑、膠囊最常用I、II；不能因III可測口服製劑，就把III加入最常用組合。 忽略難溶條件：延長釋出常連結往復圓筒法；含難溶主成分的修飾釋放製劑則連結流通池法。 把適用寫成唯一：同一藥物可能有不只一種合適方法；難溶性藥物的本單元答案為流通池法，不代表其他方法在所有條件下都不可用。 校正錠對調：Prednisone是崩散型，Salicylic acid是不崩散型；須看清楚英文是否有non。 操作影響過度斷言：轉軸歪斜不一定使速率降低；籃法較不敏感，也不代表完全不受影響。 栓劑只選一種：I、II、IV均有適用情形，須留意複數正確答案。 記憶口訣 「籃、槳、往復筒；流通、碟、筒、往復架」：依序記憶I至VII。 「籃底二十五，液溫三十七」：分別搭配±2 mm與±0.5℃。 「會崩找Pred，不崩找水楊」：記住傳統校正錠。 「難溶找流通，延長想往復；貼片辨圓筒，栓劑籃槳流」：掌握本單元裝置選擇。