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學習重點 外部品管重在評估準確度：外部機構將同一批品管材料分送多家實驗室，定期比較檢驗結果。 能力試驗須選對比較群體：樣本若不具可交換性，不同方法可能受不同程度的基質效應影響，因此須採同級實驗室的統計結果評估。 SDI表示偏離群體平均值多少個標準差：公式為「實驗室測定值減群體平均值，再除以群體標準偏差」，正負號不可忽略。 掌握5-Q與Cusum的判讀：QI提供結構化解決問題的流程；Cusum呈直線上升，應判斷有系統誤差。 品質成本依支出原因分類：預防與評估屬符合性成本；因不符合要求而發生的重驗與返工屬不符合性成本。 核心觀念 一、內部品管與外部品管 內部品管由實驗室在日常檢驗作業中測定品管材料，監測分析系統是否穩定，協助發現隨機誤差與系統誤差。外部品管則由外部機構將同一批、可供比較的品管檢體分送多家實驗室，各實驗室檢測並回報後，再由主辦單位比較與評估。 比較項目內部品管外部品管 執行方式實驗室內持續監測分析程序由外部機構安排實驗室間比較 執行時機依日常作業與品管計畫執行依外部計畫定期執行，非每日進行 判讀重點分析穩定性及誤差偵測本單元以評估準確度為重點 準確度關注結果接近正確值或適當比較基準的程度；精密度關注重複測量結果彼此接近的程度。外部品管透過實驗室間比較，主要評估準確度，不能把標準偏差、精密度或分割值當成其主要評估特性。 參加外部品管的實驗室針對共同項目比較結果，並非各自只能測定不同項目。品管材料由計畫安排，不限定必須使用病患剩餘血清。 二、能力試驗與同級實驗室群體 能力試驗（proficiency testing，PT）透過外部提供的樣本與評估機制，檢視實驗室檢驗能力。評估時可使用同級實驗室群體（peer group）的平均值或中位數作為比較基準；同級群體通常依檢驗方法、儀器或分析系統等條件分組。 可交換性（commutability）是指材料在不同檢驗方法間的結果關係，能否反映真實病患檢體在這些方法間的結果關係。能力試驗材料經製備或加工後，可能不具可交換性，使不同分析方法出現不同程度的材料效應。 因此，使用非可交換性樣本（noncommutable sample）時，即使各實驗室操作正確，不同方法的結果仍可能存在差異。採用適當同級群體的平均值或中位數，可降低這類差異對能力評估的干擾。這才是此類樣本特別需要同級比較的原因，並非單純因為樣本多或參與實驗室多。非可交換性是材料的可能性質，不代表主辦單位一定刻意追求這種性質。 三、SDI的公式與判讀 標準偏差指數（standard deviation index，SDI）表示實驗室結果與群體平均值之間的差距，相當於多少個群體標準差。 SDI＝（D－M）／SDD：實驗室測定值；M：群體平均值；SD：群體標準偏差。 SDI＝0：測定值等於群體平均值。 SDI為正：測定值高於群體平均值。 SDI為負：測定值低於群體平均值。 絕對值越大：相對於群體標準差而言，偏離平均值越遠。 計算報表時，先確認樣本及同級群體，再取出D、M與SD，依序完成減法與除法。例如SDI＝－3.3，代表結果低於群體平均值約3.3個群體標準差。SDI沒有單位；負號表示偏離方向，不能刪除。是否符合能力試驗要求，仍須依主辦單位的評估標準判定。 四、5-Q品質管理架構 本架構的五個構成為QLP、QC、QA、QI與QP。此處QA指quality assessment，品質評估，閱讀時須依架構辨認，避免與其他情境中的quality assurance混淆。 構成主要意義與功能 QLP：Quality Laboratory Processes品質實驗室作業流程。建立標準化的政策、程序與作業方式，使日常工作符合品質要求。 QC：Quality Control品質控制。以品管方法監測分析過程，偵測並處理分析問題。 QA：Quality Assessment品質評估。評估實驗室整體表現，涵蓋分析前、分析中與分析後的品質。 QI：Quality Improvement品質改善。運用管理方法與統計工具，提供結構化解決問題的流程。 QP：Quality Planning品質規劃。設定品質目標，規劃達成要求所需的流程與品管措施。 辨認功能時，日常標準作業看QLP、分析監測看QC、整體表現看QA、結構化解題看QI、目標與方案看QP。QI可包括確認問題、分析原因、執行改善及追蹤成效；不能把管理方法與統計工具的改善功能誤配給QLP。 五、Cusum圖與系統誤差 累積和（Cusum）品管圖將連續測定結果相對於目標值的偏差逐次累積，適合偵測小幅但持續的偏移。若結果持續偏高，正偏差不斷累加，圖形便會持續向上。 Cusum呈直線上升，表示有系統誤差存在。持續下降亦可提示負方向的系統偏移。隨機誤差主要表現為不規則波動；精密度不佳強調重複測量的散布增大，不能僅憑規律的直線上升就判為精密度不佳。 六、符合性成本與不符合性成本 成本分類判斷方式代表例子 符合性成本：預防成本為避免錯誤、維持符合要求而投入檢驗人員訓練、儀器設備維護 符合性成本：評估成本為確認作業或結果符合要求而投入實驗室品管稽核、品質查核 不符合性成本：失敗成本因未符合要求而增加的支出因錯誤、失控或結果不可接受而要求重複檢驗、返工及耗材浪費 本單元將檢體重複檢驗要求歸為不符合性成本，應掌握其因品質問題而增加作業的意義。臨床計畫本來就需要的追蹤檢驗，則不能只因「再次檢驗」便一概視為品質失敗。 常考陷阱 「外部品管需要天天做」：錯在頻率；外部品管依計畫定期執行。 「各實驗室測不同檢體或不同項目」：共同材料與可比較項目，才有實驗室間比較的基礎。 「外部品管主要評估精密度」：本單元應掌握準確度。 「同級比較只是因為大家方法相同」：方法是分組依據；非可交換性材料可能產生方法間差異，才是所考的關鍵原因。 「SDI用平均值減實驗室值，或將差值乘SD」：均不符合公式；應為（D－M）／SD。 「QC評估整體表現、QA只看內部分析與檢體操作」：兩者功能錯置；整體表現屬QA的重點。 「QLP強調管理與統計、QI只是日常監測」：結構化改善及解決問題應連結QI。 「Cusum直線上升是正常或隨機誤差」：持續單向累積提示系統誤差。 「訓練、維護、稽核都是不符合性成本」：這些屬預防或評估；因品質失敗而重驗才屬不符合性成本。 記憶口訣 外品：同批、多家、定期、準確。 SDI：實值減平均，再除標準差；正高負低。 五Q：流程、控制、評估、改善、規劃；結構解題找QI。 累積同向找系統；預防評估屬符合，失敗重驗不符合。