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學習重點 LDT的需求與管理目的：主要為補足缺乏適當、已查驗登記IVD的臨床需求；因檢測結果影響疾病診斷與治療，必須受到規範。 主管機關與必要規範：LDT相關法規準則、方法確效及實驗室管理的考點為衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）；方法確效、臨床檢體操作及報告核發人員資格均須管理。 人員資格例外：專任檢測開發、分析、校正及生物資訊處理人員，可不必具備醫事檢驗師或專科醫師資格，但仍須符合職務所需的能力要求。 準確度與精確度：CRM、能力試驗及與類似IVD平行比對，可用於準確度評估；重複檢驗數值的一致性主要反映精確度。 LDT、IVD與認證：LDT與IVD的主要制度差異為醫療器材查驗登記；醫學實驗室常導入的品質與能力認證標準為ISO 15189。 核心觀念 一、LDT的定位、需求與管理理由 實驗室開發檢測（laboratory developed tests, LDTs）是實驗室因應臨床需求，自行開發、建立並執行的檢測方法。其最主要的需求來源，是缺乏已查驗登記、適合該臨床用途的體外診斷器材（IVD），例如某些特殊疾病或精準醫學所需的檢測。 LDT的建立不代表敏感度與特異性必然優於IVD，也不是為了免除方法確認、確效或品質管制。自行建立的方法能否提供可靠結果，仍須以性能評估資料證明，不能只憑技術新穎或儀器先進判斷。 LDT需要特別規範的最主要理由，是檢測結果會影響病人的疾病診斷與治療。儀器昂貴、技術複雜及產業商機，都不是管理的核心理由；管理重點在於檢測品質及病人安全。 二、主管機關與管理架構 在《特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法》的相關管理架構下，LDT法規準則、方法確效與實驗室管理等考點，應掌握衛生福利部食品藥物管理署（TFDA）。不要與國民健康署、中央健康保險署或地方政府衛生局混淆。 LDT必須具備的方法與人員管理要求，包括方法確效、臨床檢體操作人員資格，以及核發醫學檢測報告人員資格。LDT並非以一般IVD產品的查驗登記作為必要流程，但不能據此推論其不受管理，或免除實驗室及醫療技術相關要求。 三、人員資格依職務區分 人員資格判斷必須辨認完整職稱，尤其要區分「專任技術人員」與「專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理人員」，不能只看到「技術」或「分析」就視為同一類。 人員類別資格判斷重點 專任品質主管須依規定具備相應的醫事專業資格，不屬於可免具醫事檢驗師或專科醫師資格的類別。 專任技術人員須符合相應資格要求，不可套用檢測開發等人員的資格例外。 專任檢測開發、分析、校正、生物資訊處理人員可不必具備醫事檢驗師或專科醫師資格；仍須具備工作所需的知識、訓練及能力。 核發檢測報告人員須符合報告核發的專業資格要求，不屬於上述資格例外。 「可不必具備特定醫事資格」不等於「沒有資格與能力要求」，也不代表可以逕行操作臨床檢體或核發報告。不同職務的授權及責任應分別判斷。 四、方法確效與準確度評估 方法確效（method validation）是以客觀證據確認方法適合預定用途。依檢驗性質，可評估準確度、精確度、量測或報告範圍、分析敏感度、分析特異性及干擾等性能；不能以單一重複性試驗取代完整確效。 準確度（accuracy）著重結果接近參考值或正確結果的程度；精確度（precision）著重重複測量結果彼此接近的程度。兩者不能互相取代。 評估方式用途與判讀 認證參考物質（CRM）將檢測結果與其認證值比較，可支持準確度及偏差評估。 能力試驗（PT）將結果與指定值或適當評估標準比較，可支持準確度與實驗室檢測能力評估。 與類似IVD平行比對以適當檢體比較兩方法結果，評估一致性及偏差；須注意比較方法本身的性能。 同一樣本多次重複檢驗主要評估精確度與重複性，不能單獨證明準確度。 例如參考值為120，某方法卻反覆測得100、100、100，表示結果很一致，但仍存在明顯偏差。因此，「重複結果一致」不能直接推論「結果準確」。能力試驗與平行比對也各有用途，不能單獨取代所有方法確效項目。 五、LDT與IVD的主要差異 比較面向LDTIVD 建立與供應形式由實驗室依臨床需求自行建立檢測方法。以體外診斷醫療器材產品形式供應。 主要制度差異依LDT相關醫療技術及實驗室管理要求辦理。依醫療器材法規辦理適用的查驗登記等上市管理程序。 方法性能須建立方法確效資料。產品須有性能資料，使用實驗室亦須依用途進行適當的方法查證或確效。 品管與臨床判讀均不可省略。均不可省略。 比較兩者時，應優先掌握衛生主管機關的醫療器材查驗登記這項制度差異。方法查證與確效的責任及執行內容可能不同，但不能說只有其中一者需要品質控制或臨床判讀，也不能說LDT可以在所有實驗室間自由流通。 六、ISO 15189醫學實驗室認證 ISO 15189是醫學實驗室品質與能力的標準，涵蓋人員能力、設備、檢驗流程、方法查證或確效、品質管制、報告及不符合事項管理等。認證針對實驗室的特定認證範圍，不能直接解讀為所有檢測項目均已獲認可。 標準主要適用對象 ISO 15189醫學實驗室的品質與能力。 ISO/IEC 17025測試與校正實驗室的能力。 ISO 13485醫療器材品質管理系統。 ISO 22000食品安全管理系統。 臨床檢驗單位常導入的是ISO 15189。實驗室認證與IVD產品查驗登記的對象及目的不同，不能互相取代。 常考陷阱 「LDT免做方法確效」：錯。免走一般IVD產品查驗登記流程，不等於免除方法與品質要求。 「LDT一定更敏感、更具特異性」：錯。主要需求來自適當IVD不足，性能須由證據支持。 「管理主因是儀器昂貴或技術複雜」：錯。關鍵是結果影響病人診斷與治療。 「所有人員都可免醫事資格」：錯。資格例外應鎖定檢測開發、分析、校正及生物資訊處理人員。 「重複測量很一致，所以準確」：錯。一致性主要反映精確度，仍可能存在系統性偏差。 「LDT與IVD主要差在品管或臨床判讀」：錯。兩者都需要；主要制度差異是查驗登記。 「醫學實驗室選ISO 13485或ISO/IEC 17025」：應辨認適用對象，醫學實驗室對應ISO 15189。 記憶口訣 LDT：缺IVD而建立，為診療而管理；確效、資格、品管不能省。 準確看參考，精確看重複；CRM、PT、平行比，評估準確有依據。 15189醫學；17025測校；13485醫材；22000食品。