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學習重點 品管與校正目的不同：校正用校正物（calibrator）建立或調整儀器的量測反應；內部品管用品管物（control blood）持續監控分析儀的穩定性與精密度。執行內部品管不需要同時校正。 內部品管主要偵測精密度（隨機誤差）；外部品管／能力試驗主要評估準確度（系統偏差，bias），並與真值或指定值比較。 X-bar 圖（xB，Bull's algorithm）用的是患者檢體的 RBC 指數（MCV、MCH、MCHC）批次平均值，不是 control blood。患者族群組成改變，例如大批海洋性貧血檢體，也會影響 X-bar 圖。 內部品管無法允收時，須先進行系統性查證。若仍無法確認干擾原因，應重新執行校正等矯正措施，並在品管恢復可允收後才發出報告。 外部能力試驗評估的是準確度，不是精確度。測試樣本應比照一般檢體單次檢測後回報。通過能力試驗不代表所有品管環節都合格。 核心觀念 一、品管物、校正物與能力試驗樣本的角色不同 市售的 control blood（品管血）是品管物，可用於： 實驗室內部品管：監控儀器的穩定性與精密度。 實驗室間品管（外部品管）：多家實驗室測定同一批號品管血並互相比對，藉此監控儀器的正確性，評估系統誤差（systematic error）。 control blood 不應作為校正液來校正自動化血液分析儀。校正必須使用專用的校正物（calibrator），其數值由可追溯的參考方法賦值。品管物標示的是允收範圍，而非精確的目標值；用品管物校正，等於拿「被監測的東西」去定義「標準」，會失去品管的獨立性。 外部能力試驗的測試樣本由主辦機構提供，具有指定值（assigned value）或參考值。實驗室應比照一般病人檢體，依規定單次檢測後回報，不可反覆測試後挑選數據再發報告。 項目使用材料主要目的主要偵測判讀依據 內部品管control blood；或患者 RBC 指數（X-bar 圖）監控分析儀每日的穩定性精密度、隨機誤差（亦可察覺偏移趨勢）QC rule、允收範圍、趨勢圖 外部品管／能力試驗主辦單位寄發的測試樣本、同批號品管血評估檢驗結果的準確度準確度、系統偏差（bias）真值、指定值、同儕群組平均 儀器校正校正物（calibrator）建立或調整量測反應—校正程序、校正物賦值 二、內部品管的功能與執行原則 內部品管每日或依規定頻率執行，主要用來監測儀器的 precision（精密度），偵測隨機誤差（random error）。執行要點： 須事先訂定 QC rule（例如 Westgard 規則），不可依當次結果好壞臨時更動。 須長期監控並適時檢討。可用 Levey-Jennings 圖或 X-bar 圖觀察偏移（shift）與漂移（trend）。單次結果正常，不代表之後會持續穩定。 執行內部品管不必同時執行儀器校正。內部品管是例行監控；校正是在安裝、重大維修、更換關鍵零件或試劑、品管顯示系統偏移且查證後確有需要等情況下才執行。 品管樣本使用上的觀念： 新批號品管樣本不會比舊批號更早檢出誤差。能否及早檢出儀器誤差或試劑失效，取決於品管頻率、QC rule 與允收範圍，與批號新舊無關。新批號啟用前，反而應與舊批號平行測試，建立新的平均值與管制範圍。 使用無濃度標示（unassayed）的品管樣本時，實驗室必須自行建立平均值與濃度區間（允收範圍）。沒有區間就無從判斷結果是否失控，也無法得知校正曲線是否仍有效。 三、X-bar 圖（xB）與 RBC 指數的監控 X-bar 圖（Bull's algorithm，xB）是以病人檢體為材料的品管方式。它不使用 control blood，而是連續收集約 20 個病人的 RBC 指數 MCV、MCH、MCHC，計算每批的批次平均值並作圖。其原理是：同一族群的紅血球指數平均值相當穩定，若批次平均值明顯偏移，就提示儀器可能有系統性變化。 X-bar 圖的限制： 受患者族群組成影響。例如一次測定大批海洋性貧血（MCV、MCH 偏低）檢體，或集中測定特定科別（如血液腫瘤科、洗腎室）的檢體，都可能讓 X-bar 圖出現偏差。這種偏差並非儀器異常所致。 出現警訊不能直接調整或校正該項目。應先排除患者族群因素，再以 control blood 確認儀器狀態，經查證後才決定是否校正。 由 RBC 指數的偏移型態推測異常通道：三項指數各由兩個量測值計算而得，因此可依「哪兩項偏移、哪一項穩定」反推出問題來源： 指數計算式 MCVHct ÷ RBC MCHHb ÷ RBC MCHCHb ÷ Hct X-bar 圖表現共同變數推論 MCH、MCHC 偏移，MCV 穩定HbHb channel 異常，須校正 MCV、MCH 偏移，MCHC 穩定RBCRBC/Platelet channel（計數通道）異常 MCV、MCHC 偏移，MCH 穩定Hct／MCVHct（細胞體積）相關量測異常 三項均正常—儀器正常 判讀圖形時，先找出「沒有偏移」的那一項，再找出另外兩項共同含有的量測值，即可鎖定異常通道。例如 MCV 穩定、MCH 與 MCHC 同時偏移，兩者共同的分子是 Hb，因此判定 Hb channel 有異。若只有特定兩項偏移、呈現上述規則型態，指向的是特定通道異常，而不是剛好檢測了一批異常檢體。 四、內部品管無法允收時的處理與矯正 內部品管結果無法允收時，應暫停發出受影響的報告，並進行系統性查證： 確認品管物是否正確（批號、效期、保存、混勻、回溫），以及操作是否正確。 以同一或新開封的品管物重新測定，判斷是否為偶發的隨機誤差。 檢查試劑、耗材、儀器維護與故障紀錄、校正紀錄及環境變化。 評估失控前已測定的病人檢體是否受影響，必要時重測或更正報告。 若經系統性查證仍無法確認干擾原因，應重新執行校正。校正後須再執行內部品管，確認結果已可允收，才能恢復發出報告，並持續追蹤後續趨勢。 五、外部能力試驗的功能 外部能力試驗（proficiency test, PT）是將實驗室的檢測結果，與主辦單位的指定值或同儕群組結果比較，用以確知該實驗室 CBC 的檢驗準確度（accuracy），並偵測系統偏差。 無法確知精確度（precision）：精密度須以同一檢體重複測定的變異來評估，能力試驗每個樣本只測一次，無法提供這項資訊。 測試樣本應單次檢測後回報：應比照一般病人檢體處理，反覆測試再挑數據會失去評估真實表現的意義。 通過能力試驗不代表全面合格：只表示該次測試項目的結果落在允收範圍內，不能證明儀器、操作、報告發送等各項品管皆符合規範。 常考陷阱 「執行內部品管時要同時執行儀器校正」→ 錯。內部品管是監控，校正是調整，兩者無須同步。訂定 QC rule、長期監控並適時檢討、監測 precision 才是內部品管的正確敘述。 「control blood 可作為校正液」→ 錯。品管血可用於內部品管（監控穩定性）及實驗室間品管（監控正確性、評估系統誤差），但不可用來校正分析儀。 「內部品管主要偵測準確度」→ 錯。內部品管主要偵測精密度與隨機誤差；外部品管才是偵測系統偏差、與真值比較。 「X-bar 圖使用 control blood」→ 錯。X-bar 圖使用病人檢體的 RBC 指數（MCV、MCH、MCHC）批次平均值。 「X-bar 圖出現偏差就必須針對該項目調整校正」→ 錯。應先查證，排除患者族群因素並以品管血確認後，才決定是否校正。 「大批海洋性貧血檢體不會影響 X-bar 圖」→ 錯。X-bar 圖以病人數據為基礎，族群組成改變就會影響批次平均值。 判讀 xB 圖形：先找出不變的那一項。MCV 不變、MCH 與 MCHC 偏移，表示 Hb channel 有異，不要誤選 RBC/Platelet channel 或「剛好檢測大批異常檢體」。 「新批號品管樣本可較早檢出儀器誤差或試劑失效」→ 錯。檢出能力與批號新舊無關。 「無濃度標示的品管樣本無須制訂濃度區間」→ 錯。實驗室必須自行建立允收區間。 「能力試驗可確知精確度」→ 錯；能確知的是準確度。 「能力試驗樣本應反覆測試確認後再報告」→ 錯。應單次檢測後依規定回報。 「通過能力試驗即代表儀器、操作、報告發送皆符合規範」→ 錯。通過只代表該次測試結果可接受。 記憶口訣 「內精外準」：內部品管看精密度（隨機誤差），外部品管看準確度（系統偏差、比真值）。 「品管血只監控、不校正」：control blood 可做內外部品管，但校正要用校正物。 「X-bar 用病人，看誰沒動」：MCV 不動 → MCH、MCHC 共有的 Hb 有問題；MCHC 不動 → MCV、MCH 共有的 RBC 有問題。 「先查證，再矯正；原因不明，重新校」：內部品管無法允收時的處理順序。 「能力試驗：一次測、看準度、不保全部」。