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4.依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？ (A) 物質 (B) 組合物或配方 (C) 醫藥用途 (D) 新劑型 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 D 38.某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出 cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？ (A) cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥 (B) cortisol 為人與植物共有成分，即使該貼布含量不超出體內平均濃度，未經核准依法仍應處罰 (C) 含 cortisol 貼布屬醫療器材，非屬衛生福利部業務範圍 (D) 該廠製造中藥貼布摻入 cortisol，除須經核准外，應由專任藥師監製 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 5.藥事法所定之罰鍰，除另有規定外，由下列何機關處罰之？ (A) 直轄市、縣（市）政府 (B) 地方法院 (C) 衛生福利部 (D) 法務部行政執行署 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 A 14.依藥品優良調劑作業準則，調劑處所藥品品質管控之注意事項，下列何者錯誤？ (A) 藥品應依貯存條件存放，避免光線直射，並有防鼠、防蟲措施 (B) 藥品庫存處所如與調劑處所合併設置時，其庫存品應明顯標示 (C) 中藥飲片自拆封至調劑之期間，應注意專業包裝藥品之包裝材料及貯存環境，並標示藥品名稱及保存期限 (D) 補充調劑檯上藥品前後，都要確認其與受補充之藥品容器標示相符 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 B 18.依藥事法，製造或輸入劣藥，下列何者應負刑事責任？ (A) 擅自添加非法定著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及賦形劑者 (B) 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 (C) 超過有效期間或保存期限者 (D) 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 A 19.依藥事法，某學名藥藥品許可證申請人，如已向中央衛生主管機關聲明，其申請藥品許可證之學名藥未侵害 該新藥對應之專利權。依其申請資料齊備日最早者，可取得十二個月之何種專屬期間？ (A) 資料專屬 (B) 專利專屬 (C) 銷售專屬 (D) 智慧權專屬 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 C 20.依藥事法，新藥藥品許可證申請人與藥品專利權人間，所簽訂之和解協議，涉及藥品之製造專屬期間規定 者，雙方當事人除應通報中央衛生主管機關外，如涉及逆向給付利益協議者，應另行通報何單位？ (A) 經濟部智慧財產局 (B) 公平交易委員會 (C) 消費爭議調解委員會 (D) 衛生福利部中央健康保險署 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 B 21.安安出國旅遊返國後，將其於國外購買之藥品轉賣給別人，上述行為違反了何項法規？ (A) 醫師法 (B) 藥事法 (C) 藥物樣品贈品管理辦法 (D) 特定藥品專案核准製造及輸入辦法 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 B 22.依藥品查驗登記審查準則，未在我國進行臨床試驗之新成分新藥，若已在十大醫藥先進國家二國以上上市 者，在臺灣申請查驗登記時，下列何者不是一定要檢附的資料？ (A) 銜接性試驗 (B) 上市後風險管理計畫 (C) 採用證明 (D) 分析方法確效資料 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 B 23.依藥品優良臨床試驗作業準則，有關藥品臨床試驗執行之敘述，下列何者錯誤？ (A) 試驗主持人不得強迫或不當影響受試者參與臨床試驗之意願 (B) 受試者須持有正當理由時，可隨時退出臨床試驗 (C) 受試者退出臨床試驗時，試驗主持人應在尊重其權利及意願之條件下，盡量確認其退出試驗之原因 (D) 受試者之補助，應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 B 24.依藥品優良臨床試驗作業準則，試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之 必要文件，其保存期限，下列何者正確？ (A) 至試驗藥品於我國核准上市後至少二年 (B) 至試驗藥品於我國核准上市後至少五年 (C) 至臨床試驗結束後至少二年 (D) 至臨床試驗結束後至少五年 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 A 25.某甲至國外旅遊，回國通關行李檢查時，發現有數量計 30 瓶共 3,000 粒含處方藥成分之藥品，經通報主管機 關進行處置。甲到場說明，表示該藥品屬自用藥品，但未提供醫師處方箋。依藥事法，下列敘述何者錯誤？ (A) 涉屬藥事法禁藥之定義 (B) 可處以有期徒刑 (C) 查獲藥品沒入銷燬 (D) 因屬自用，不違法 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 D 26.依藥事法，維士比液、保力達 B 液可以在下列那些地點販賣？①藥師主持之藥局 ②藥劑生主持之藥局 ③ 百貨店 ④雜貨店 ⑤餐旅服務商 (A) 僅①② (B) ②⑤ (C) ①②④ (D) ①②③ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 A 29.依藥事法，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時，藥商持有以下許可證應限期向中央衛生主管 機關通報，下列何者正確？ (A) 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；6 個月 (B) 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；6 個月 (C) 經中央衛生主管機關核准之所有藥品許可證；3 個月 (D) 經中央衛生主管機關公告為必要藥品許可證；3 個月 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 B 30.依藥事法，有關藥商僱用之推銷員的敘述，下列何者錯誤？ (A) 推銷員應向衛生主管機關登記後，方准執行推銷工作 (B) 推銷員推銷以向藥局、藥商、衛生醫療機構、醫學研究機構及經衛生主管機關准予登記為兼售藥物者為限 (C) 推銷員以推銷其受僱藥商所製售或經銷之藥物為限 (D) 推銷員不得有沿途推銷、設攤出售或擅將藥物拆封、改裝或非法廣告之行為 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 A 31.小明因使用 carbamazepine 造成史蒂文生氏強森症候群（Stevens-Johnson Syndrome）導致住院，依藥品嚴 重不良反應通報辦法，此藥品嚴重不良反應之通報期限，下列何者正確？ (A) 如小明於醫學中心住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起七日內辦理通報 (B) 如小明於區域醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起十五日內辦理通報 (C) 如小明於地區醫院住院，該醫院應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報 (D) 藥商應自知悉此不良反應之次日起三十日內辦理通報 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 C 36.依藥品安全監視管理辦法，下列敘述何者錯誤？ (A) 經中央衛生主管機關審查認定屬新成分之中藥藥品，適用本辦法規定 (B) 藥商得知藥品於美國因不良反應被暫停使用，應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報 (C) 本辦法所定藥品安全性監視相關資料，藥商應於藥品許可證核發之日起保存五年 (D) 中央衛生主管機關接獲新藥藥品安全性總結報告，認有必要者得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告繳交 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 C 37.依據藥品回收處理辦法，下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限，何者錯誤？ (A) 經依法認定為劣藥，回收期限最長不得超過三個月 (B) 製造藥物許可證未申請展延，應自許可證到期之日起六個月內 (C) 包裝經核准變更登記，應自包裝經核准變更之日起六個月內 (D) 原領有藥物許可證，經公告禁止製造或輸入，自公告之次日起一個月內 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 A 36.甲藥商設立於臺北市，將所持藥品許可證委託設立於臺中市之乙藥廠製造，並委託乙藥廠代其申請藥品廣 告，下列申請程序何者正確？ (A) 乙藥廠不得受甲藥商委託申請廣告 (B) 乙藥廠應於臺中市代甲藥商申請藥品廣告 (C) 甲藥商得同時於臺中市申請藥品廣告 (D) 乙藥廠應於臺北市代甲藥商申請藥品廣告 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 D 34.有關藥品查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ (A) 某藥品曾因藥品療效安全性有關原因被廢止該許可證，日後首家申請相同成分、劑型、劑量之藥品許可證， 得依學名藥規定辦理查驗登記 (B) 同一品名有二種以上劑型者，應分別辦理查驗登記 (C) 不同內容量之乾粉注射劑，除注射液濃度不同者外，得以一案申請 (D) 製藥工廠之劑型，應取得中央衛生主管機關核發之藥物製造許可或核定文件 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 A 5.學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48 條之 9 第 4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者）， 申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起幾日內，以書面通知新藥藥品許可 證所有人（含與許可證所有人與所登載不同之專利權人、專屬被授權人）及中央衛生主管機關？ (A) 15 (B) 20 (C) 35 (D) 45 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 B 17.下列有關受理處方調劑作業之敘述，何者正確？ (A) 藥事人員於藥事作業處所，應佩戴有照片之識別證 (B) 補充藥品前，須確認其與受補充之藥瓶顏色相符 (C) 藥事人員交付藥品時，應確認所交付之對象為病人本人 (D) 為防止兒童取得藥品，藥事人員必要時，應使用有安全瓶蓋之容器 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 D 18.某藥商將降血脂藥 atorvastatin 冒充 rosuvastatin 成品出售，下列敘述何者最適當？ (A) 二成分同屬 HMG-CoA 還原酶抑制劑，臨床上醫師也常相互替代使用，故尚未構成偽藥條件 (B) 民眾若有發現藥品包裝或外觀有異，得依藥物製造業者檢查辦法施行細則之檢舉案件獎勵 (C) 直轄市衛生主管機關得設置查緝中心查緝 (D) 此案民眾可藉藥品許可證字號「衛署成製字第 OOOOOO 號」，辨認本藥之真偽 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 19.在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗 主持人應： (A) 立即通知人體試驗委員會 (B) 七日內通報主管機關 (C) 七日內提供主管機關詳細書面報告 (D) 停止所有受試者的相關試驗 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 A 20.依據藥事法及其相關規定，所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區，係指： (A) 西醫診所 1.6 公里內無藥局之地區 (B) 西醫診所 1.8 公里內無藥局之地區 (C) 西醫診所 2.0 公里內無藥局之地區 (D) 西醫診所 2.4 公里內無藥局之地區 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 B 21.依據藥品回收處理辦法，藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定，據以執行。下列規定之內容，何 者正確？①回收作業之組織 ②回收人員及任務 ③回收之通知方式 ④回收及處理方式 ⑤銷燬機關 (A) 僅①④⑤ (B) 僅②③⑤ (C) 僅①②③④ (D) ①②③④⑤ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 23.依據藥事法，有關藥品製造業者之敘述，下列何者錯誤？ (A) 係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者 (B) 輸入自用原料，應於首次進口時向中央衛生主管機關申請核准 (C) 已進口之自用原料，未經中央衛生主管機關核准不得轉售或轉讓 (D) 得兼營自製產品之零售業務 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 B 24.依據藥事法，有關西藥、中藥製造業者之敘述，下列何者正確？ (A) 中藥製造業者摻入西藥製造中藥時，得由兼任中醫師駐廠監製 (B) 中藥製造業者以西藥劑型製造中藥，得由專任修習中藥課程達適當標準之藥劑生駐廠監製 (C) 西藥製造業者，得由兼任藥師駐廠監製 (D) 西藥製造業者聘用之監製人員，因辭聘而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 D 25.衛生福利部及衛生局配合地檢署查獲某藥廠將廠內已過期之藥品塗改貼標之有效期間，依藥事法對於此情事 之規範，下列何者錯誤？ (A) 因過失而販賣、供應或意圖販賣而陳列此藥品者，也有刑事責任 (B) 衛生福利部應廢止此藥廠之全部許可證 (C) 此藥品認屬劣藥 (D) 此藥品應依規定期限收回市售品 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 26.依據藥事法與醫療器材管理法及相關規定，下列何者得於網路販售？①隱形眼鏡 ②綠油精 ③體脂計 ④ 撒隆巴斯 (A) 僅③④ (B) 僅①② (C) 僅②③ (D) ①②③④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 27.如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建 置之網路系統通報？ (A) 24 小時 (B) 3 日 (C) 7 日 (D) 15 日 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 B 28.藥事法對於偽藥及禁藥之罰則，下列敘述何者錯誤？ (A) 製造或輸入偽藥或禁藥者，處十年以下有期徒刑，得併科新臺幣一億元以下罰金 (B) 明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處七年以下有期 徒刑，得併科新臺幣五千萬元以下罰金 (C) 依法查獲供製造、調劑偽藥、禁藥之器材，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之 (D) 未遂犯不罰 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 D 29.有關新藥及學名藥查驗登記之敘述，下列何者錯誤？ (A) 查驗登記所應檢附之資料不同 (B) 新成分新藥應檢附安全性及有效性之技術性資料 (C) 所有學名藥皆應執行臨床試驗來驗證安全性及有效性 (D) 新成分新藥應檢附藥理毒理試驗、藥動試驗、臨床試驗等技術性資料 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 30.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 輸入之製劑應申請中央衛生主管機關核准後，由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (B) 輸入之原料藥，應由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝後，報請中央衛生主管機關備查 (C) 藥品販賣業輸入之藥品，應事先取得藥品許可證 (D) 經分裝之原料藥，其銷售對象不以藥品製造業者為限 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 D 32.某製藥廠生產降血壓藥的原料藥 valsartan，發現含動物致癌成分 N-亞硝基二甲胺（NDMA），下列敘述何者 正確？ (A) 該製藥廠所有供製造的原料藥，都禁止使用於製劑 (B) N-亞硝基二甲胺經光照後，才對實驗鼠致癌，歐美規定須避光貯存 (C) 國內使用該批次 valsartan 原料藥者，經衛生福利部評估確定有安全疑慮，得限期令該製藥廠改善，屆期未 改善者，廢止其許可證 (D) N-亞硝基二甲胺對人體尚無確切致癌證據，應加強 valsartan 原料藥之電子登錄審核 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 33.依藥事法之規定，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ (A) 藥品廣告在核准登載、宣播期間，發現其內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，原核准機關應 令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止其廣告核准文件 (B) 藥品廣告應將廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，一併登載或宣播 (C) 核准之藥品廣告，自核發證明文件之日起算，其有效期間為三年 (D) 登載或宣播藥品廣告，應由領有藥品許可證之藥商，填具申請書，連同藥品許可證影本、核定之標籤、仿單 或包裝影本、廣告內容及審查費，申請中央或直轄市衛生主管機關核准後為之 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#137321 C 37.依藥事法施行細則，有關藥商辦理登記事項之敘述，下列何者錯誤？ (A) 藥商應辦理變更登記之事項，包括藥商登記事項之變更及自行停業、復業或歇業 (B) 藥商遷址變更登記，應先向原核准登記之衛生主管機關申請 (C) 藥商辦理變更登記，應自事實發生之日起 15 日內，向原核准登記之衛生主管機關申請 (D) 藥商辦理公司組織或商業登記事項之變更，應先向原核准登記之衛生主管機關申請 專技 - 藥事行政與法規#3224 -115年 - 115-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#142503 D --- 37.下列有關網路販售藥品及醫療器材之敘述，何者錯誤？ (A) 百貨店、雜貨店及餐旅服務商皆可在網路販賣綠油精 (B) 藥妝店可事前申請核准，在網路販售第一等級醫療器材 (C) 衛生棉條及月亮杯，可在網路上販賣 (D) 甲類成藥可在網路上販售 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 22.依據藥事法，下列有關藥商僱用推銷員執行推銷業務之敘述，何者正確？ (A) 推銷員可以向藥局推銷非受僱藥商所製造之藥品 (B) 推銷員可以向醫學研究機構推銷臨床試驗藥品 (C) 為利推銷受僱藥商所經銷之藥品，得將藥品拆封販售 (D) 不得沿途推銷受僱藥商所製售之藥品 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 21.依據藥事法，有關西藥、中藥販賣業者之敘述，下列何者正確？ (A) 兼任藥師可以駐店管理西藥販賣業者之藥品及其買賣 (B) 專任藥劑生可以駐店管理西藥販賣業者售賣麻醉藥品 (C) 專任中醫師可以駐店管理中藥販賣業者之藥品及其買賣 (D) 分設營業處所，得無需聘請藥師駐店管理 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 C 19.日前發生某藥商，將藥品「正露丸」過期品重新包裝、更改標籤及有效期間標示。對於該業者之查處，下列何者最適當？ (A) 塗改或更換藥品有效期間標示者，可處10年以下有期徒刑 (B) 該藥品因係過期品，應屬於劣藥管理 (C) 本案涉案行為屬仿製藥，以偽造文書論罪 (D) 業者須提出藥品性狀、成分、質、量或強度等化驗鑑定數據 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 A 18.若在夜市之檳榔攤販賣保力達B液，下列敘述何者最適當？ (A) 該檳榔攤販若依成藥及固有成方製劑管理辦法規定，將保力達B液置於乙類成藥專設櫥櫃內，並妥 善貯藏，則可依法販賣之 (B) 該檳榔攤得依大法官釋字第711號解釋，宣告藥師法第11條「藥師執業以一處為限」違憲，可聘管 理藥師兼管攤位，以調劑保力達B液 (C) 衛生主管機關取締該檳榔攤，主要因該檳榔攤無藥商執照而販售藥品 (D) 目前保力達B液與維士比液，均以藥食兩用管理，但販賣仍需向衛生福利部食品藥物管理署登記備 查 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 C 12.藥局設置平面圖如下，甲範圍是藥事作業處所，乙範圍是調劑處所，A、B、C、D、E、F皆為置放處，下列敘述何者錯誤？ (A) 醫師處方藥可放在A處 (B) 乙範圍僅得從事處方調劑 (C) B處可置放醫療器材 (D) 供處方調劑之冷鏈藥品冰箱應設置於乙範圍 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 A 10.小明為剛畢業取得資格之藥師，大明為醫院中醫部門藥局執業20年的藥劑生，二人合作開設藥局，下列敘述何者正確？ (A) 小明可為藥局之負責藥師，與衛生福利部中央健康保險署簽訂特約 (B) 大明可以設立執行中藥業務之藥局，調劑中藥處方 (C) 大明可以調劑丁基原啡因（Buprenorphine）處方 (D) 大明可以負責人身分向金融機構申請專屬帳戶，提供衛生福利部中央健康保險署撥付健保帳款 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 9.關於藥局憑證保存規定，下列何者錯誤？ (A) 調劑zolpidem之處方箋，至少保存5年 (B) 調劑valsartan之處方箋，至少保存3年 (C) 調劑pseudoephedrine類製劑之來源憑證，至少保存5年 (D) 調劑amlodipine之來源憑證，至少保存3年 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 C 8.依據藥事法及藥品安全監視管理辦法，藥品安全監視範圍及期間分別為何？ (A) 藥事法所稱之新藥：5年 (B) 所有領有許可證之藥品：藥品許可證有效期間 (C) 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：藥品許 可證有效期間 (D) 所有領有藥品許可證之西藥及中藥屬藥事法所稱之新藥，或公告須執行藥品安全性監視者：5年 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 C 5.依據藥事法，降血壓藥廣告可以在下列何種刊物刊登？ (A) 消費者雜誌 (B) 台灣醫學會期刊 (C) 健康世界雜誌 (D) 運動健美雜誌 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 23.依據藥事法，對於藥商的管理規定，下列敘述何者正確？ (A) 藥商申請停業，應將藥商許可執照及藥物許可證隨繳當地衛生主管機關，每次停業期間最長不得超 過半年 (B) 民國82年2月5日前列冊登記之中藥商，得從事非屬中醫師處方藥品之零售業務 (C) 藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥 品之虞時，應至少於三個月前向中央衛生主管機關通報 (D) 凡取得藥師執照者，即可於中藥製造業擔任駐廠監製藥師 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 24.某君想要經營西藥零售及輸入業務，依據藥事法規定，下列敘述何者正確？ (A) 應向衛生福利部食品藥物管理署申請藥商許可執照 (B) 申請藥商許可執照時，營業場所的範圍也包括貯存藥品倉庫 (C) 輸入之製劑，可直接委託符合藥品優良製造規範之藥廠分裝後出售 (D) 領有藥商許可執照後可以兼售農藥 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 36.稽查發現冠脂妥（Crestor ® 10mg）膜衣錠有下列何種情事，即屬藥事法所稱之偽藥？ (A) 其主治效能與核准不符 (B) 所含成分rosuvastatin，其質、量或強度，與核准不符 (C) 經檢驗所含成分為atorvastatin，與核准不符 (D) 超過有效期間 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 C 35.依據西藥優良運銷準則，下列敘述何者錯誤？ (A) 品質風險管理係指於藥品生命週期間針對藥品品質風險之評估、管制、溝通及審查之系統化流程 (B) 驗證係指證明任何設備之運轉正常且確實能達到預期結果之行為；確效一詞有時會廣義包含驗證之概念 (C) 公共服務責任係指執照持有者／許可證持有者對於已上市且於職責範圍內之藥品應確保適當並持續供應，以涵蓋病患之需求 (D) 實質檢核係專指簽署契約後對企業或人員進行之調查，或確認其符合特定標準 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 34.依據藥品查驗登記審查準則，關於學名藥查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A) 監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載 (B) 中央衛生主管機關曾核准相同有效成分、劑型、劑量之藥品許可證，如其廢止或註銷之原因與藥品 療效安全性無關者，日後首家申請案得依學名藥規定辦理查驗登記 (C) 醫用氣體中，二氧化碳及氧氣之製造方法係源自大氣分離者，得免附安定性試驗資料，惟須留廠備查 (D) 微脂粒（liposome）學名藥查驗登記申請案，除主成分須與已核准之首家相同之外，賦形劑成分及 其比例亦皆須相同 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 31.依藥品嚴重不良反應通報辦法，藥商得知所持許可證藥品疑似發生導致死亡之不良反應，應於多久內辦理通報？ (A) 24小時 (B) 3日 (C) 7日 (D) 15日 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 29.高博士與其研發團隊開發出治療心臟病之處方藥順利上市，有關藥事法對於此藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？①得藉採訪或報導開發過程為宣傳 ②藥品廣告核准之有效期間是一年 ③不得於廣播及電視廣告 ④高博士可用個人名義向衛生單位申請藥品廣告 (A) 僅②③ (B) ①②③ (C) ②③④ (D) ①④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 28.依藥事法規定，藥品之標籤、仿單或包裝，下列何者為應刊載事項？①廠商地址 ②批號 ③主治效能或適應症 ④藥品許可證字號 (A) 僅①②③ (B) 僅②③④ (C) 僅①②④ (D) ①②③④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 27.根據藥事法，下列敘述何者錯誤？ (A) 製造或輸入偽藥、禁藥者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許 可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項 (B) 藥品許可證未申請展延者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並於依法認定 應回收之日起二個月內收回市售品 (C) 查獲之劣藥如為核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之 (D) 查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 26.下列違反藥事法之情事，何者屬行政罰？ (A) 擅用或冒用他人藥品之名稱、仿單或標籤者 (B) 輸入禁藥 (C) 製造藥品擅自添加非法定防腐劑者 (D) 製造之藥品，被查獲有顯明變色、混濁、沈澱、潮解或已腐化分解者 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 D 25.依據藥事法，下列敘述何者錯誤？ (A) 未經核准擅自製造者為偽藥 (B) 所含有效成分之質、量或強度與核准不符者為劣藥 (C) 將他人產品抽換或摻雜者為劣藥 (D) 塗改或更換有效期間之標示者為偽藥 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 C 4.依據藥事法，對於涉嫌之偽藥、禁藥應先行就地封存，這個任務應由下列何者執行？ (A) 法院強制執行處 (B) 直轄市或縣（市）衛生主管機關 (C) 衛生福利部食品藥物管理署 (D) 直轄市或縣（市）警察局 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 4.依據藥事法，具有實體店面之藥商，並經衛生機關核准登記，可以在網路上販售下列何種藥品給一般民眾？ (A) 有處方箋之高血壓藥 (B) 在藥局可以開架擺放之胃乳片 (C) 乙類成藥 (D) 解熱鎮痛劑 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 15.下列有關藥師調劑之敘述，何者錯誤？ (A) 藥師應按處方調劑，不得錯誤 (B) 藥品未備或缺乏時，應通知原處方醫師，請其更換，不得任意省略或代以他藥 (C) 藥師執業執照應懸掛於調劑處所 (D) 非有正當理由，不得拒絕為調劑 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 C 30.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 某報社於報紙刊播與衛生主管機關原核准不符之藥品廣告，可對該報社處行政罰鍰 (B) 因藥品許可證已由中央主管機關核准，故藥商可截取藥品許可證之處方內容、效能及注意事項之文 字圖畫，作為藥品廣告自行刊登 (C) 某報社接受委託刊登藥品廣告，轄區衛生主管機關因稽查之需要，要求其提供委託刊播廣告者之姓 名、身分證字號及電話等資料時，報社不可拒絕 (D) 醫師處方藥之廣告，只能刊登於學術性醫療刊物 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-2 專技高考_藥師(二)：藥學(六)（包括藥事行政與法規）#128918 B 5.依藥事法第7條之規定，下列藥品何者非屬中央衛生主管機關審查認定之新藥？ (A) 新成分 (B) 新單位含量 (C) 新療效複方 (D) 新使用途徑 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 B 9.依據藥品優良調劑作業準則，下列敘述何者錯誤？ (A) Xalatan ®（lansoprost）眼藥水應放置於調劑處所冷藏櫃中 (B) 為記錄冷藏藥品溫度，應置放溫度計在冰箱內 (C) 冷藏藥品應每日作溫度監測並記錄成冊，此紀錄至少保存3年 (D) 冰箱中藥品應定期檢視是否逾期 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 11.依據藥品優良調劑作業準則，下列何者錯誤？ (A) 可依醫師所開具之處方箋，將錠劑磨成粉劑 (B) 可調製全靜脈營養輸注液 (C) 可調製核醫放射性藥品 (D) atropine有0.1％及0.5％濃度眼藥水之許可證，醫師處方為0.1％ atropine眼藥水，但因院內缺 貨，可以0.5％稀釋製成 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 15.藥事法所稱之劣藥，係指核准之藥品經稽查或檢驗之情形，不包括下列何者？ (A) 藥品中一部或全部含有污穢或異物者 (B) 超過有效期間或保存期限者 (C) 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者 (D) 塗改或更換有效期間之標示者 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 16.依藥品優良調劑作業準則，有關藥事人員調劑之行為，不包括下列何者？ (A) 處方確認 (B) 用藥適當性評估 (C) 缺藥訂購藥品 (D) 藥品調配或調製 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 18.下列何者符合藥廠PIC/S GMP執行之規範？ (A) 生產區內必須設有升降梯，運送原物料 (B) 無菌試驗與微生物試驗共用操作室 (C) 執行持續性安定性試驗產品，不需置於溫濕度控制區 (D) 製造區應依需求設置潔淨區 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 19.依照PIC/S GMP，有關藥品之製造，下列何者最不適當？ (A) 青黴素類藥品應有專用獨立空氣處理系統 (B) 雌激素類藥品應有專用生產區 (C) 抗癌藥製造，僅當與注射劑共用廠房時，方可不需另完成確效 (D) 高血壓藥品，如有特別預防措施並經確效，可採時段切換生產 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 20.依據藥事法，在下列何種情況下，醫師得親自為藥品之調劑？ (A) 需病人簽署同意書 (B) 管制藥品之調劑 (C) 藥師請假時 (D) 醫療急迫情形 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 23.依據藥事法，藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有無法繼續製造、輸入或 不足供應該藥品之虞時，應至少於多久前向中央衛生主管機關通報？ (A) 30天 (B) 2個月 (C) 3個月 (D) 6個月 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 24.小明無藥師及藥劑生資格，若想要經營西藥零售業務，依據藥事法規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 領有藥商許可執照後可以販售成藥 (B) 應聘專任藥師或藥劑生駐店管理 (C) 應向衛生局請領藥局執照 (D) 領有藥商許可執照後可以申請網路販售乙類成藥 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 25.依據藥事法，下列對於偽藥之敘述，何者錯誤？ (A) 舉發或緝獲偽藥，應予獎勵 (B) 販賣或意圖販賣而陳列偽藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地 址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節 (C) 明知為偽藥而販賣、供應、調劑或意圖販賣而陳列者，處刑罰得併科罰金 (D) 查獲之偽藥，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，可由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派 員監督原製造廠商限期改製 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 26.依據藥事法，下列有關藥品廣告之敘述，何者錯誤？ (A) 非藥事法所稱之藥品，不得為醫療效能之標示或宣傳 (B) 利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，為藥品廣告 (C) 可藉由採訪美國科學家研發之某藥品來宣傳此藥品之效果 (D) 藥品廣告刊登時，廠商名稱、藥品許可證及廣告核准文件字號，也要一併刊登 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 27.依藥品嚴重不良反應通報辦法，知悉藥品引起嚴重不良反應發生時，下列何者應填具通報書，連同 相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報？①藥師 ②醫師 ③護理師 ④藥商 ⑤產生不良反應之民眾 (A) 僅①② (B) 僅①②③ (C) ①②③④⑤ (D) 僅④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 28.下列何者為藥商對於藥品安全監視的職責？①針對所蒐集的藥品安全性資訊進行評估及分析 ②繳 交藥品安全性定期報告 ③針對有安全疑慮之藥品採取風險管控措施 ④執行藥品風險評估及管控 計畫 (A) 僅①② (B) 僅③④ (C) ①②③④ (D) 僅①③ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 29.依據藥品安全監視管理辦法，藥商自藥品許可證發證日起五年內，繳交藥品安全性定期報告之方 式，下列何者正確？ (A) 以每一年為一期繳交 (B) 以每六個月為一期繳交 (C) 第一年、第二年，以每六個月為一期，其餘三年，以每年為一期繳交 (D) 前三年以每六個月為一期，之後兩年，以每年為一期繳交 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 33.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述， 下列何者錯誤？ (A) 健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上 (B) 服藥前，應禁食十小時以上 (C) 服藥後，應再繼續禁食十小時 (D) 藥品如係速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗。但其仿單用藥指示必須與食物併服時，應改以執行 單劑量食物影響試驗 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 34.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，符合下列何種情形者，不得免除生體相等性試 驗？ (A) 眼用、耳用製劑之學名藥 (B) 學名藥口服溶液劑且賦形劑不影響主成分吸收者 (C) 皮下及皮內吸收製劑之學名藥 (D) 供吸入之氣體 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 35.依藥品嚴重不良反應通報辦法及相關法規，下列敘述何者錯誤？ (A) 無論藥品或醫療器材，發生嚴重不良反應皆應依法定程序通報 (B) 發生死亡或危及生命，醫療機構及藥局依法應於得知後，在7天內向衛生福利部疾病管制署通報 (C) 未依藥品嚴重不良反應通報辦法執行，應處行政罰鍰 (D) 於緊急時，得先行以口頭方式通報，並應於期限內完成書面通報 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 B 36.依藥品安全監視管理辦法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 依藥事法之規定訂定 (B) 藥品之安全監視指定期間，以藥品許可證有效期間為準 (C) 發現未預期之嚴重藥品不良反應時，藥商應自知悉之日起十五日內至中央衛生主管機關建置之網路 系統通報 (D) 中央衛生主管機關接獲新藥安全性總結報告，認有必要時得指定期間要求藥商續行資料蒐集及報告 繳交 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 C 37.須由醫師處方之藥品，僅可於下列何者廣告？ (A) 電視 (B) 廣播 (C) 報紙 (D) 學術性醫療刊物 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 D 38.下列何者屬於藥品安定性試驗內容？ (A) 加速試驗 (B) 溶離度試驗 (C) 生體相等性試驗 (D) 崩散度試驗 專技 - 藥事行政與法規#3224 -114年 - 114-1 專技高考_藥師(二)：藥學(六)(包括藥事行政與法規)#125111 A --- 4.B公司要申請成為藥商，要向下列何單位提出申請，核准登記後領得許可執照後，方准營業？ (A) 衛生福利部 (B) 衛生福利部中央健康保險署 (C) 衛生福利部食品藥物管理署 (D) 直轄市或縣（市）政府 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 D 5.下列何者不是藥事法所稱製劑之分類？ (A) 醫師處方藥品 (B) 醫師藥師藥劑生指示藥品 (C) 固有成方製劑 (D) 調製藥品 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 D 13.下列何者非屬藥事法所稱之新藥？ (A) 新成分 (B) 新劑量 (C) 新療效複方 (D) 新使用途徑 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 16.依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 調劑處所應有六平方公尺以上之作業面積，並應與其他作業處所明顯區隔 (B) 在管理藥師同意及指導下，得由藥師助理調劑 (C) 藥師交付藥品時應確認所交付之對象為交付處方箋者 (D) 交付藥品之包裝或容器不得重複使用 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 18.我國與國際之藥品優良製造規範（PIC/S GMP），主要都是在規範下列何階段？ (A) 生產源頭控管 (B) 第一期臨床試驗 (C) 新藥監視 (D) 上市後監控 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635\ A 19.下列何者非屬藥廠執行PIC/S GMP之缺失範圍？ (A) 接收區與外界直接相通 (B) 未成立數據安全監測委員會 (C) 原料倉庫溫度記錄放置點未經溫度測繪圖評估 (D) 放置有半成品之場所無24小時溫濕度管控 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 20.某受試者參與藥品臨床試驗時，不幸導致顎骨壞死。下列敘述何者最適當？ (A) 試驗同意書已清楚告知該嚴重副作用，試驗委託者不需負損害補償 (B) 試驗委託者應即刻通報衛生福利部，並更換試驗主持人 (C) 試驗主持人及試驗機構，應提供該受試者充分醫療照護 (D) 主管機關應即刻終止該臨床試驗 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 C 21.依據藥品優良調劑作業準則之規定，有關處方調劑交付藥品時，應核對之事項，下列何者錯誤？ (A) 處方指示之正確性 (B) 藥品種類 (C) 藥品數量 (D) 醫療機構及醫師簽章 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 D 22.依據藥事法，對於藥商停歇業的管理規定，下列敘述何者正確？ (A) 向當地衛生主管機關申請停業後，藥商應自行保管好其所持有的藥品許可證 (B) 可一次向當地衛生主管機關申請停業二年 (C) 藥商持有的藥品許可證，應在申請歇業時一併繳銷 (D) 要先向當地衛生主管機關申請停業經核准後，才可以再申請歇業 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 C 25.下列何者非屬藥事法之劣藥？ (A) 所含有效成分之質、量或強度，與核准不符者 (B) 超過有效期間或保存期限者 (C) 所含有效成分之名稱，與核准不符者 (D) 主治效能與核准不符者 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 C 26.有關藥事法對於藥品廣告之規定，下列敘述何者錯誤？ (A) 非藥事法所稱之藥品，不得為醫療效能之標示或宣傳 (B) 藥局可以賣血氧機搭配贈送消炎止痛藥，以協助民眾對抗疫情 (C) 藥品廣告之刊登內容，不得超過衛生機關原核准之內容 (D) 藥品廣告之有效期間，是自證明文件之核發日起算 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 27.藥商如知悉藥品於十大醫藥先進國家因不良反應暫停使用或下市，應自知悉後多久內向主管機關建置之網路 系統通報？ (A) 24小時 (B) 3日 (C) 5日 (D) 7日 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 28.藥商如發現藥品有未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應，中央衛生主管機關得要求藥商執行下列 何項風險管控措施？ ①發布警訊 ②修訂仿單 ③暫停使用 ④產品回收 (A) 僅①②③ (B) ①②③④ (C) 僅②③④ (D) 僅①②④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 29.某醫院發現病人使用A藥品後產生文獻尚未記載之急性胰臟炎而危及生命住院治療，院內評估後懷疑急性胰 臟炎與A藥品具高度關連性，該醫院應依法於幾日內向中央衛生主管機關通報，並副知持有藥物許可證之藥 商？ (A) 三日 (B) 七日 (C) 十五日 (D) 三十日 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 31.依據藥品查驗登記審查準則，關於生物藥品之敘述，下列何者錯誤？ (A) 生物藥品指依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等 (B) 生物藥品查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免送驗樣品 (C) 如我國已有類似（同來源、同成分）疫苗上市，則疫苗查驗登記申請案之出產國許可製售證明得替代採用證明 (D) 生物相似性藥品指以生物技術衍生之生物藥品，於品質、安全及功效上， 與原本作為參考並已獲得我國上市許可之生物藥品相似 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 32.依據生物藥品檢驗封緘作業辦法，下列敘述何者錯誤？ (A) 中央衛生主管機關得依抽驗生物藥品類別及實際需要執行檢驗項目 (B) 中央衛生主管機關受理檢驗封緘申請後，經派員查核生物藥品運送及貯存之溫度符合貯藏條件者，即抽取適量生物藥品供檢驗或留樣所需；剩餘生物藥品則應予封存，並交由藥商自行保管 (C) 因應緊急醫療需要之生物藥品，藥商得檢附地區醫院以上之主治醫師出具之切結書或醫院申請書，向中央衛生主管機關申請緊急放行所需要之數量 (D) 屬防疫或外銷用生物藥品，無須檢附生物藥品之製程、檢驗方法、規格、標準品及有關文獻 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 D 33.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，關於生體可用率及生體相等性試驗設計之敘述，下列何者正確？ (A) 抽血時間至少應持續至到達最高血中濃度（Cmax）後五倍以上之藥品排除半衰期；取尿應有適當之採樣時間 (B) 交叉試驗中，服藥前之藥品血中濃度不得超過最高血中濃度（Cmax）之百分之一 (C) 交叉試驗中，二次處理期間（treatment period）應有適當之藥品洗除期間（washout period），原則上至少應為該藥品排除半衰期之十倍 (D) 多劑量試驗之採樣時間，應達到足以測定其穩定狀態（steady state）之血中濃度 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 D 35.新竹市藥商勝利公司欲刊播A感冒膠囊之藥品廣告，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，向下列何者申請 核准，才能提供傳播業者刊登？ (A) 新竹市政府 (B) 公平交易委員會 (C) 行政院消費者保護處 (D) 衛生福利部 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 D 36.依照嚴重藥物不良反應通報辦法，下列有關嚴重藥物不良反應之敘述，何者錯誤？ (A) 中央衛生主管機關必要時得向醫療機構、藥局及藥商請求提供嚴重藥物不良反應病人之就醫紀錄、給藥紀錄或產品資料 (B) 包括死亡及危及生命等6款情形 (C) 死亡或危及生命之嚴重藥物不良反應，通報後可立即獲得藥害救濟補償 (D) 醫療機構、藥局、藥商應填具通報書，連同相關資料，向中央衛生主管機關或其委託機構通報 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 C 38.下列何者非屬中央衛生主管機關權責？ (A) 核發藥品許可證 (B) 核發藥商許可執照 (C) 監視藥品上市後安全性 (D) 藥品安全性評估 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#121635 B 3.下列何者不是藥事法之衛生主管機關？ (A) 衛生福利部 (B) 財團法人醫藥品查驗中心 (C) 臺北市政府 (D) 基隆市政府 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 4.下列何者不是藥局依藥事法執行之業務？ (A) 藥品調劑 (B) 中央衛生主管機關所定之第一等級醫療器材零售 (C) 藥品零售 (D) 藥品分裝 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 D 5.藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證，如有不足供應該藥品之虞時，應至少於幾個月前向 中央衛生主管機關通報？ (A) 3 (B) 6 (C) 9 (D) 12 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 6.有關網路販售之敘述，下列何者錯誤？ (A) 網路販售藥品，其網頁登載之資訊內容，涉及藥品廣告者，應依藥事法規定申請核准 (B) 網路平台業者，不得刊播未經衛生主管機關核准、與核准事項不符之廣告 (C) 僅藥商或藥局可於網路販售乙類成藥 (D) 應於網頁明顯可見之處，以消費者得清楚辨識之方式，揭露藥品許可證所載核准字號、品名、適應症、藥 商名稱等資訊 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 C 10.依據藥事法，須由醫師處方之藥品，非經醫師處方，不得調劑供應。下列那些情形不受上述限制？①同業藥 商之批發、販賣 ②學術研究機構之購買 ③依中華藥典、國民處方選輯處方之調劑 ④獸醫診所之購買 (A) ①②④ (B) ①②③ (C) ①③④ (D) ②③④ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 11.依據藥品優良調劑作業準則，下列何者錯誤？ (A) 飲片自拆封至調劑期間保存應注意包裝之材料及儲存環境 (B) 藥品以原包裝為主，不論排裝、散裝、飲片皆以拆封後6個月為有效期限 (C) 中西藥製劑及飲片拆封後應標示藥品名稱及保存期限 (D) 調劑藥品進貨來源憑證及其他相關文件、資料，至少保存三年 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 15.依據藥事法施行細則，下列何者不是藥物廣告應一併登載或宣播之內容？ (A) 廠商名稱 (B) 藥物許可證 (C) 藥品有效成分 (D) 廣告核准文件字號 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 C 18.下列有關臨床試驗的敘述，何者最不適當？ (A) 人體試驗委員會之委員組成中，至少一位為非科學背景者 (B) 試驗機構應接受試驗委託者之監測與稽核 (C) 試驗委託者應負責甄選試驗主持人，並對試驗機構執行計畫監測 (D) 管理藥師應持續進行試驗藥品之安全性評估 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 D 19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？ (A) 個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因 (B) 個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因 (C) 試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年 (D) 僅試驗主持人有權修正電子資料 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 22.下列何者不得於網路販售？ (A) 化粧品 (B) 乙類成藥 (C) 甲類成藥 (D) 第一等級醫療器材 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 C 23.藥商得知下列何項嚴重藥物不良反應致生之情事，須於十五日內進行通報？①死亡 ②危及生命 ③造成永 久性殘疾 ④胎嬰兒先天性畸形 ⑤導致病人住院 (A) 僅①② (B) 僅③④⑤ (C) 僅⑤ (D) ①②③④⑤ 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 D 28.依據藥品查驗登記審查準則，關於原料藥申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A) 製劑申請新增或變更原料藥來源，若依劑型特性之製劑成品檢驗結果比對評估不一致者，應立即駁回其申 請 (B) 原料藥指一種經物理、化學處理或生物技術過程製造所得具藥理作用之活性物或成分，常用於藥品、生物 藥品或生物技術產品之製造 (C) 外銷專用之製劑及原料藥查驗登記申請案，除經中央衛生主管機關認有必要送驗者外，得以書面審核而免 送驗樣品 (D) 原料藥查驗登記檢送資料應以通用技術文件格式呈現 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 A 29.依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？ (A) 該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請 (B) 申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形 劑 (C) 若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告 (D) 分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 30.依據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則，下列敘述何者錯誤？ (A) 生體可用率（bioavailability）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之速率 （rate）與程度（extent）之指標 (B) 如係不具全身性吸收之藥品，其生體可用率（bioavailability）係指以有效成分到達作用部位之速率與程 度作評估之指標 (C) 生體相等性（bioequivalence）係指藥品有效成分由製劑中吸收進入全身血液循環或作用部位之時間 （time）與程度（extent）之指標 (D) 生體相等性（bioequivalence）係指二個藥劑相等品或藥劑替代品，於適當研究設計下，以相同條件、相 同莫耳劑量給與人體時，具有相同之生體可用率 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 C 31.核准之藥品經稽查或檢驗所含有效成分之質、量或強度與核准不符者，係屬藥事法所稱之： (A) 偽藥 (B) 劣藥 (C) 禁藥 (D) 不良藥品 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 32.依藥事法規定，有關原料藥之敘述，下列何者錯誤？ (A) 原料藥應先申請中央衛生主管機關核准後，方得由符合藥品優良製造規範之藥品製造業者分裝 (B) 藥品製造業者輸入自用原料，應向中央衛生主管機關申請核准 (C) 原料藥經加工調製，製成一定劑型及劑量之藥品，即稱製劑 (D) 原料藥包含載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典 籍者 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 A 34.依藥事法及其施行細則規定，有關藥品製造業之敘述，下列何者正確？ (A) 販賣他廠製造之藥品，無須再聘請不同藥師管理 (B) 自製藥品之零售，得由其監製藥師兼為管理 (C) 分設經銷處所，應由同一監製藥師負責管理所買賣之藥品 (D) 分設製造處所，應由同一監製藥師負責所有產品製造之責任 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B 35.中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請藥物查驗登記所檢附之資 料，但不包括下列何項？ (A) 藥物成分及仿單 (B) 藥物安全相關資訊 (C) 藥商營業秘密資料 (D) 藥物臨床試驗計畫摘要 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 C 36.某藥品製造工廠於臺南市新設，下列敘述何者正確？ (A) 應向臺南市政府申請核發工廠登記證明文件 (B) 應向衛生福利部食品藥物管理署申請核發製造業藥商許可執照 (C) 經檢查符合藥品優良製造規範，由臺南市政府核發符合藥品優良製造規範之藥物製造許可 (D) 不論是否符合人用藥品規格，製造動物用藥品均須與製造人用藥品之製造場所設備分開 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 A 37.電視廣告常見之「維士比液」，其類別應屬： (A) 食品 (B) 醫師藥師藥劑生指示藥品 (C) 成藥 (D) 固有成方製劑 專技 - 藥事行政與法規#3224 -113年 - 113-1 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#118705 B