藥事法115

38.某中藥廠生產之治療關節炎中藥貼布驗出 cortisol 成分，下列敘述何者錯誤？ (A)cortisol 若未經核准擅自製造，屬藥事法之偽藥...
4.依據藥事法，新藥許可證持有人認有藥品專利權，應向中央衛生主管機關提報者，不包括下列何項發明？ (A)物質 (B)組合物或配方 (...
5.學名藥藥品許可證申請案如涉及藥事法第 48 條之 9 第 4 款之聲明（例如：該新藥對應之專利權應撤銷者），申請人應自中央衛生...
17.下列有關受理處方調劑作業之敘述，何者正確？ (A)藥事人員於藥事作業處所，應佩戴有照片之識別證 (B)補充藥品前，須確認其與...
18.某藥商將降血脂藥 atorvastatin 冒充 rosuvastatin 成品出售，下列敘述何者最適當？ (A)二成分同屬 HMG-CoA 還原酶抑制劑，臨...
19.在臨床試驗中，若受試者發生未預期之嚴重藥品不良反應，且非為試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應： (A)立即通知...
20.依據藥事法及其相關規定，所稱無藥事人員執業之醫療偏遠地區，係指： (A)西醫診所 1.6 公里內無藥局之地區 (B)西醫診所 1.8...
21.依據藥品回收處理辦法，藥品製造業者回收藥品應訂定藥品回收作業規定，據以執行。下列規定之內容，何者正確？①回收作業之組...

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