104年 - 104 高等考試_三級_藥師：藥事行政與法規#42758

科目：公職 - 藥事行政與法規 | 年份：104年 | 選擇題數：0 | 申論題數：8

試卷資訊

所屬科目：公職 - 藥事行政與法規

選擇題 (0)

申論題 (8)

一、碳酸鈣在製藥上可作為藥品的「有效成分（主成分）」或「賦形劑」，請說明製藥 業者使用碳酸鈣於上述兩種不同製藥用途時，依照藥事法暨藥物優良製造準則之規 定，其所使用之原料藥應符合何種規格並應經何種程序確認始可進行製造？又業者 使用違規原料藥時之處罰規定如何？（20 分）。
⑴請依藥事法及管制藥品管理條例之規定，說明毒劇藥品和管制藥品之列管定義及 程序。（15 分）
⑵又於實務運作上，目前毒劇藥品之新品項列管有何困難和問題？（5 分）
三、請舉出五種在藥師法上所明定藥師因業務上不正當行為，由藥師公會或主管機關移 付懲戒的情事。（15 分）
四、請依全民健康保險法之規定，說明全民健康保險會所辦理的五大法定事項。（15 分）
五、請依藥品優良臨床試驗準則之規定解釋下列名詞：臨床試驗、受試者、受試者同意 書、人體試驗委員會、不良事件。（15 分）
六、請依照化粧品衛生管理條例之規定，分別說明位於高雄市及屏東市的化粧品廠商欲 登載或宣播廣告時，應於事前先向何機關申請核准？如經核准，其效期及延長之效 期最長各有多久？（10 分）
七、動物用藥品管理與動物用藥殘留問題管理的中央主管機關分別為何？（5 分）