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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
1 下列有關生物藥品之敘述，何者正確？
(A)從事人用生物藥品製造業者，應聘藥師駐廠監製，並聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業， 具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造
(B)輸入生物藥品之原液，應由具輸入營業項目之西藥販賣業者為之
(C)操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所有適當距離
(D)肝炎檢驗試劑、人類免疫缺乏病毒檢驗試劑及驗孕試劑皆屬於生物性體外診斷試劑

答案：登入後觀看
難度： 困難
最佳解!
heron 高一下 (2017/07/13)
藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記第一條  體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防        疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工        具 (如：電腦軟體等) 。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」        ，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性 (donor suitabi-        lity) 、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性 (transfusi-        on compatibility) 等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定        之化學、製造及管制等之相關規範。        一  目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有         (一) 肝炎檢驗試劑         (二) 人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑         .....看完整詳解
9F
TL 大一上 (2019/01/07)

4F： 驗孕試劑 不屬於生物性體外診斷試劑

目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有

1.肝炎檢驗試劑

2.人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑

3.人類嗜 T  淋巴球病毒檢驗試劑

4.Anti-A，Anti-B  血型分類試劑。

行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項，另行公告。

10F
我愛阿摩，阿摩愛我 (2020/06/11)

藥事法

第74條 

依據微生物學、免疫學學理製造之血清、抗毒素、疫苗、類毒素及菌液等，非經中央衛生主管機關於每批產品輸入或製造後，派員抽取樣品，經檢驗合格，並加貼查訖封緘，不得銷售。檢驗封緘作業辦法，由中央衛生主管機關定之。

前項生物藥品之原液，其輸入以生物藥品製造業者為限。


藥物製造工廠設廠標準

第 18 條

操作芽孢、細菌及病毒場所，應與其他場所完全隔離。

11F
祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/16)
A選項⋯

第 31 條
從事人用生物藥品製造業者，應聘用國內外大學院校以上醫藥或生物學等系畢業，具有微生物學、免疫學藥品製造專門知識，並有五年以上製造經驗之技術人員，駐廠負責製造。

雖然BCD都明顯不對啦，但A是不是多了一句「應聘藥師駐廠監製」???

希望有高手解答?‍♀️?‍♀️?‍♀️?‍♀️?‍♀️


1 下列有關生物藥品之敘述，何者正確？ (A)從事人用生物藥品製造業者，應聘..-阿摩線上測驗