【系統公告】頁面上方功能列及下方資訊全面更換新版，『舊用戶且擁有VIP』可再切回舊版。 前往查看

專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
6.下列有關新藥安全監視之敘述，何者正確？
(A)為保護市場，監視期間10年
(B)藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告
(C)醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗
(D)於新藥上市前為之

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
張凱越 大三上 (2017/07/08)
新藥安全監視(A)為保護市場，監視期間5年 (B)藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告 (C)醫療院所進藥時不得再要求臨床試驗 (D)於.....觀看完整全文，請先登入
7F
HUSpiTLE 大二上 (2019/07/18)

C. 藥物安全監視管理辦法 第 5 ★

...



(內容隱藏中)
查看隱藏文字
8F
與其看別人的個人資料 你不 大三下 (2023/06/15)
藥物安全監視管理辦法在111年4月15日已經分成"藥品安全監視管理辦法"與"醫療器材安全監視管理辦法"！
內容改很多！！
其中安全監視期間，藥品是以藥品許可證有效期間為準(不是特定年限)，醫療器材為3年
9F
洪峻澤 大三上 (2023/06/26)

近期相關法規都有修正，新考生要更新一下自己的腦袋跟共筆！！

安全監視整理如下：
新藥
藥品安全監視管理辦法 第2條，中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間，以藥品許可證有效期間為準。
上面所提的本法第四十五條第一項是指藥事法：經核准製造或輸入之藥物，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性。

醫療器材
醫療器材安全監視管理辦法 第4條，前條安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。

[ 重點記憶 ]
新藥：依許可證有效 (不是以前你記得的那個5年了)
醫療器材：3年


6.下列有關新藥安全監視之敘述，何者正確？ (A)為保護市場，監視期間10年 ..-阿摩線上測驗