6.下列有關新藥安全監視之敘述，何者正確？
(A)為保護市場，監視期間10年
(B)藥商應於指定期限內提出藥物定期安全性報告
(C)醫療院所進藥時仍得要求臨床試驗
(D)於新藥上市前為之

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統計： A(114), B(5421), C(167), D(42), E(0) #1155290

詳解 (共 7 筆)

#1324187

藥物安全監視管理辦法

本辦法適用範圍如下： 一、藥事法第七條所稱之新藥。 四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
(A)第 3 條前條各款藥物之安全監視期間如下： 一、第一款自發證日起五年。
(B)第 4 條第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商，於監視期間應蒐 集國內、外藥物使用之安全資料，除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定 為通報外，應依中央衛生福利主管機關公告格式，於指定期限內向中央衛 生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。
(C)第 5 條
於國內完成臨床試驗或銜接性試驗，並經中央衛生福利主管機關核准之新 藥，其新藥安全監視期間，各醫療機構不得再要求個別之進藥臨床試驗或 試用。但以驗收為目的之產品化驗，不在此限。
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內容改很多！！
其中安全監視期間，藥品是以藥品許可證有效期間為準(不是特定年限)，醫療器材為3年
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