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30.依藥物優良製造準則之規定，中藥廠對於臨床試驗用藥之管理，下列何者正確？
(A)臨床試驗用藥之製造程序，須執行確效作業並訂定完整之製造管制標準書方能進行生產製造
(B)批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少3年，二者以期間較長者為準
(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
(D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後3年
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統計： A(888), B(643), C(4250), D(248), E(0) #1383114
統計： A(888), B(643), C(4250), D(248), E(0) #1383114
詳解 (共 10 筆)
張弘毅
#1611138
(A)中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄
(B)批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
(D)
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(E)中藥廠應檢驗每一批的產品，確定其符合既定規格
(F)儲備數量為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上
(G)免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年
329
5
張凱越
#2319950
(A)臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄
(B)批次製造紀錄保存期限，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少2年，二者以期間較長者為準
(C)臨床試驗用藥標示之有效期間，不得超過原包裝產品原標示之有效期間
(D)臨床試驗用藥之銷燬紀錄應製作紀錄，並保存至末效期後1年
154
2
ray
#2597399
選項A在考 並非一定要1.完成確效2.完整的製造管制標準書才能製造，只要有訂定書面作業程序並記錄即可
實在是有點像
個人理解為並非一定要製造前先訂好SOP才能製作中藥廠之臨床試驗用藥
邊製造邊紀錄即可
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銷毀一年
批次兩年、儲量兩倍
免標三年
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2
