阿摩線上測驗
29.某藥商擬進行抗憂鬱新藥之第三期臨床試驗，下列有關招募受試者廣告之敘述，何者最正確？
(A)不得於國中以下校園內刊登
(B)應申請中央或直轄市衛生主管機關核准
(C)得宣稱試驗藥品優於現行之藥物或治療
(D)廣告以登載於學術性醫療刊物為限
統計： A(3407), B(1501), C(46), D(993), E(0) #1383113
詳解 (共 10 筆)
(A)不得於國中以下校園內刊登
(B)應申請人體試驗委員會核准核准
(C)不得宣稱試驗藥品優於現行之藥物或治療 (也不可說有效、安全、可治癒、相似於某藥)
(D)廣告海報張貼應以門診區、該試驗收案科別之診間為主要地點
藥品臨床試驗受試者招募原則
一、本原則依藥品優良臨床試驗準第八十三條訂定之。
二、臨床試驗受者招募廣告 (下稱招募廣告 ) 不得於國中以下校園內刊登。
三、招募廣告應經人體試驗委員會核准始得刊登。
四、招募廣告得刊載下列內容 :
1. 試驗主持人姓名及地址。
2. 試驗機構名稱及地址。
3. 試驗目的或概況。
4. 主要納入及排除條件。
5. 試驗之預期效益。
6. 受試者應配合事項。
7. 試驗聯絡人及方式。
五、招募廣告不得有下列內容或類似涵意之文字 :
1. 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。
2. 宣稱或暗示試驗藥品優於相似現行之物治療。
3. 宣稱或暗示受試者將接新治療藥品，而未提及該研究屬驗性質。
4. 強調受試者將可獲得免費醫療或用補助。
5. 強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體委員會核准。
6. 使用名額有限、即將截止或立聯繫以免向偶等文字。
7. 使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表片符號。
8. 其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。
臨床試驗受試者招募原則
根據行政院衛署藥字第0960317637號公告藥品臨床試驗受試者招募原則如下:
一、本原則依藥品優良臨床試驗準則第八十三條訂定之。
二、臨床試驗受試者招募廣告 (下稱招募廣告) 不得於國中以下校園內刊登。
三、招募廣告應經人體試驗委員會核准始得刊登。
四、招募廣告得刊載下列內容:
1. 試驗主持人姓名及地址。
2. 試驗機構名稱及地址。
3. 試驗目的或試驗概況。
4. 主要納入及排除條件。
5. 試驗之預期效益。
6. 受試者應配合事項。
7. 試驗聯絡人及聯絡方式。
五、招募廣告不得有下列內容或類似涵意之文字:
1. 宣稱或暗示試驗藥品為安全、有效或可治癒疾病。
2. 宣稱或暗示試驗藥品優於或相似於現行之藥物或治療。
3. 宣稱或暗示受試者將接受新治療或新藥品，而未提及該研究屬試驗性質。
4. 強調受試者將可獲得免費醫療或費用補助。
5. 強調臨床試驗已經衛生主管機關或人體試驗委員會核准。
6. 使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向偶等文字。
7. 使用含有強制、引誘或鼓勵性質之圖表、圖片或符號。
8. 其他經中央衛生主管機關公告不得刊登之內容。
撰寫建議:
基於臨床試驗用藥，係指未經衛生署上市者，因此其臨床試驗用藥之安全必須經各執行人體試驗醫院之人體試驗委員會審查監視下進行。衛生署規範召募受試者資料，屬提供受試者之資訊，其內容及資訊提供方法，應符合「藥品優良臨床試驗規範」之規定，並經人體試驗委員會審查核准。人體試驗委員會本於尊重自主、善意及正義之倫理原則予以審查，確保受試者能獲得充足的資訊、並經理性思考、於未受脅迫或操控之情形下，志願參與試驗。
臨床試驗公開項目，建議涵括：
招募廣告版本:
生效日期:
1. 試驗委託/贊助單位名稱
2. 試驗藥品名稱 / 成分 / 劑量 / 劑型
3. 試驗計畫編號
4. 試驗計畫標題（名稱）
5. 試驗目的
6. 適應症
7. 試驗醫院
8. 試驗階段
9. 試驗預計執行期間
10. 試驗聯絡人姓名及聯絡電話
11. 試驗主要的納入 / 排除條件
12. 試驗人數
其餘項目則由試驗委託者自行選擇公開，唯需經本委員會核可。
一般送審流程:
1. 原則上應隨初審案一併送件審查，送審格式可為縮小之A4黑白影印版本。
2. 補完成之海報設計應由試驗主持人確認內容後，儘快送IRB審查。
3. 送審完成之海報格式，仍經戳記人體試驗委員會章後始可張貼。
4. 海報張貼應以門診區、該試驗收案科別之診間為主要地點。
(B)廣告要送人體試驗委員會審
申請人體試驗委員會
6. 使用名額有限、即將截止或立即聯繫以免向"隅"等文字。
衛生福利部食品藥物管理署對於「藥品臨床試驗受試者招募原則」之函釋
(三)「隨著科技進步，傳播媒介漸趨多元，傳播方式的變革，亦使得傳播速度越來越快。若招募廣告可刊載於平面廣告、電子媒體與社群網站，勢有更好的招募效果，請問招募廣告以平面廣告、電子媒體或社群網站等方式刊載是否適宜?」：
１、依據旨揭原則，受試者招募廣告之內容須經人體試驗委員會核准後始得刊登，且不得刊登於國中以下校園。另為加強未成年人之保護，99年11月15日署授食字第0991414331號函說明，除顯有益於特定人口群或特殊疾病罹患者健康權益之試驗外，受試者招募廣告不得於高中校園內刊登。
２、另，99年10月11日衛署醫字第0990264204號函及99年10月21日署授食字第0991413169號函規範，受試者招募方式及內容應經人體試驗委員會審查通過後始得刊登，且不應假藉求職或以記者會等方式招募受試者。
３、綜上，對於受試者招募廣告刊登處所，應以符合上述規定為原則，即不得於高中以下校園、記者會及打工求職資訊分享為目的之社群網站刊登。至於是否可刊載於平面廣告、電子媒體與公開之社群網站，於該招募廣告內容已通過人體試驗委員會審查之前提下，原則不予限制。
https://www1.cgmh.org.tw/intr/intr1/c0040/IRBWebFile/Laws/%E8%97%A5%E5%93%81%E8%87%A8%E5%BA%8A%E8%A9%A6%E9%A9%97%E5%8F%97%E8%A9%A6%E8%80%85%E6%8B%9B%E5%8B%9F%E5%8E%9F%E5%89%87%E5%87%BD%E9%87%8B.pdf
https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=4254&id=38843
如果以目前法條來看,是高中以下喔
大家可以稍微注意一下, 臨床試驗受試者招募原則
雖然國中也包含在 高中以下
