34.依「藥物優良製造準則第二編藥品優良製造規範」規定，下列有關臨床試驗用藥標示之敘述，何者錯誤？ 
(A)應另標示「臨床驗試專用」 
(B)應另標示試驗委託者名稱 
(C)應另標示足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號
(D)應附仿單

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統計： A(23), B(467), C(208), D(2800), E(0) #537215

詳解 (共 10 筆)

#778875

藥物優良製造準則§56

中藥廠對於臨床試驗用藥之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品名稱及藥品之含量，得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。

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#2552521

(D)應附仿單
雙盲試驗附仿單，就不雙盲了，所以不該附仿單

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#2892421
應該是臨床試驗藥物還沒上市，藥物基本素質...
(共 58 字，隱藏中）
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#1425752
20.藥品優良臨床試驗準則有關臨床試驗受試者同意書內容，下列何者為應載明事項？①可能產生之副作用及危險 ②其他可能之治療方式及說明 ③預期試驗效果 ④接受試驗者未經計畫主持人同意，得隨時撤回同意 
(A) ①②③④均需載明 
(B) 僅載明其中任意三項即可 
(C) 需載明①②③三項，第④項為選擇性之規定 
(D) 僅①③兩項為強制規定，②④兩項可選擇性記載
答案：A
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#1425747
37 有關藥事法所稱之試驗用藥物是指： 
(A)醫療效能及安全尚未經證實，專供動物毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 
(B)醫療效能及安全已經證實，專供人體毒性藥理評估或臨床試驗用之藥物 
(C)醫療效能及安全尚未經證實，專供人體毒性藥理評估用之藥物 
(D)醫療效能及安全已經證實，專供人體臨床試驗用之藥物
答案：A
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#1425745
43 下列有關臨床試驗用藥之敘述，何者正確？ 
(A)雙盲試驗之臨床試驗用藥得以刊載產品代碼替代藥品名稱 
(B)試驗用藥應為已獲得許可證之藥品 
(C)臨床試驗用藥不包含安慰劑 
(D)同批製造未分配使用於臨床試驗之剩餘藥品，藥廠應予銷毀
答案：A
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#1425744
60 下列有關臨床試驗用藥之敘述，何者不正確？ 
(A)藥廠對於臨床試驗用藥，應依產品性質、容器特性及儲存條件，決定標籤上適當之保存期限 
(B)藥廠對於臨床試驗用藥之銷毀作業，可以在未完成所有臨床試驗及最後總合報告前進行 
(C)藥廠對於類屬生物藥品或生物技術產品之臨床試驗用藥，其病毒去活化、去除或其他生物產生之雜質，不得超過已上市類似產品之規定 
(D)藥廠對於臨床試驗用藥之標示，應明顯標示「臨床試驗專用」
答案：B
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#2341346
藥物優良製造準則 第 59 條  中藥廠...
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#2288624
藥物優良製造準則 §56中藥廠對於臨床試...
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#2923889

第 十三 節 臨床試驗用藥

第 54 條

中藥廠製造臨床試驗用藥，除本節之特別規定外，適用本章其他各節有關

之規定。

第 55 條

中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管

制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程

序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保

存至少二年，二者以期間較長者為準。

第 56 條

中藥廠對於臨床試驗用藥之標示，除須符合本法有關規定外，應另標示「

臨床試驗專用」、試驗委託者名稱及足以確認試驗場所、研究人員之試驗

編號。但屬非開放性試驗（雙盲試驗）之臨床試驗用藥，其應刊載之藥品

名稱及藥品之含量，得以刊載產品代碼、編號及包裝批號標示替代之。


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