26.依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者非屬監視品項？
(A)血管支架
(B)皮下填補劑
(C)塗藥血管支架
(D)角膜塑型鏡片

一、我國醫療器材主要監視品項

(1) 塗藥支架
(2) 人工水晶体
(3) 心臟燒灼系統
(4) 硬腦膜組織粘膠
(5) 塑型線
(6) 角膜塑形鏡片
(7) 矽膠充填之乳房彌補物
(8) 皮下填補劑
(9) 腹主動脈瘤血管支架
(10) 冷卻帽
(11) 腦血管保護裝置…等。

血管支架-- 錯

OOXX血管支架---對

日戴型隱形眼鏡包含日拋、月拋、季拋等，被食藥署列為「第二級醫療器材」，依規定須經醫師建議使用。食藥署醫粧組科長吳亭瑤表示，一月底已全面取消日戴型隱形眼鏡說明書上「本器材須經眼科醫師處方使用」規定，日戴型隱形眼鏡僅需第一次配戴時，由醫師或驗光師確認度數，後續依確定度數購買即可，無需持有處方。

角膜塑形片等客製化隱形眼鏡，民眾配戴仍需醫師處方

https://udn.com/news/story/7266/2971984

https://www.fda.gov.tw/tc/siteListContent.aspx?sid=3788&id=22783

28.有關醫療器材的敘述，下列何者正確？ 
(A) 醫療器材依風險程度分四級管理 
(B) 醫療器材中文仿單之字體大小規格，僅消費者能辨識即可，並未特別限制大小規格 
(C) 隱形眼鏡須於國內進行臨床試驗 
(D) 醫療器材僅可由許可證所有人輸入 

專技 - 藥事行政與法規- 104 年 - 104-2-藥師(二)-藥事行政與法規#23929
答案：C

補充：醫材管理辦法第五條 需進行臨床試驗的醫材(取自最佳解)

https://www.fda.gov.tw/TC/site.aspx?sid=4232 > 醫療器材安全監視名單

醫療器材之分類分級品項

硬式透氣隱形眼鏡: 第二級為僅作一日配戴之器材，第三級為可延長配戴日期之器材。

軟式隱形眼鏡: 第二級為僅作每日配戴之器材，第三級為可延長配戴日期之器材。

=>日拋是二級醫材，其他是三級醫材！另外隱形眼鏡不能在網路販賣！