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27.下列何者屬於體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic, IVD）？
(A)聽診器
(B)驗孕棒
(C)壓舌板
(D)血壓機
統計： A(1035), B(3906), C(187), D(1317), E(0) #1527948
詳解 (共 10 筆)
體外診斷醫療器材 (In- Vitro Diagnostic Devices，簡稱IVD) ，有別於一般泛指的醫療器材，是指『在不直接接觸人體的情況下，利用取自於人體的血液、尿液、糞便、痰、腦脊髓或其他組織切片等做為『樣本』，進行人體外試驗或分析的醫療器材』
驗孕棒 -->採尿液檢測
醫療器材分類
| 藥物優良製造準則 第 61 條 | 醫療器材查驗登記審查準則 第 9 條 | ||
| 主動式~ | 植入式主動~ | 植入式非主動~ | 體外診斷~ （In Vitro Diagnostic Device, IVD） |
| 指以電能或其他能源，非直接由人員或重力產生以發揮其功能之醫療器材 | 指以醫療或外科方式，將主動式醫療器材之全部或部分植入人體或人體自然腔道內，並持續留置者。 | 指以醫療或外科方式，將非主動式醫療器材全部或部分植入人體或人體自然腔道內、替代上表皮、眼表面，並保留於人體內 30 日以上，且僅能藉由醫療或外科方式取出者。 | 蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材 |
體外診斷醫療器材(In Vitro Diagnostic Devices，IVD)是指用於疾病或其他狀況之診斷用之試劑、儀器與系統，有別於一般泛指的醫療器材，主要是指不直接接觸人體，利用取自人體的血液、尿液(解B)、其他體液或組織切片等，進行人體外試驗或分析的醫療器材。
其他ACD都有接觸到人體~
64 下列有關「體外診斷試劑（Invitro Diagnostic Device；IVD）」何者不正確：
(A) 以藥品申請管理
(B) 申請時須有安定性資料
(C) 申請時須有方法確效資料
(D) 申請時須有靈敏度及特異性資料
58 下列敘述，何者錯誤？
(A)醫療器材依據風險程度，分成低風險性、中風險性及高風險性三種等級
(B)體外診斷醫療器材（IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材
(C)醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，是依據體外診斷醫療器材查驗登記準則之規定辦理
(D)申請案件如有不符規定而得補正之情形時，申請人應依中央衛生主管機關通知之期限內補正。補正期限為二個月
醫療器材查驗登記審查準則
第9條
本準則所稱體外診斷醫療器材（In Vitro Diagnostic Device, IVD），係指蒐集、準備及檢查取自於人體之檢體，作為診斷疾病或其他狀況（含健康狀態之決定）而使用之診斷試劑、儀器或系統等醫療器材。