37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於：
(A)需辦理查驗登記之醫療器材
(B)需辦理查驗登記之藥品
(C)毋需辦理查驗登記之醫療器材
(D)毋需辦理查驗登記之藥品

答案：登入後查看
統計： A(5041), B(495), C(172), D(30), E(0) #1527958

詳解 (共 10 筆)

#2352330

需辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項(醫療器材):

1.肝炎檢驗試劑

2.人類免疫缺乏病毒檢驗試劑

3.人類嗜T淋巴球病毒檢驗試劑

4.Anti-A、Anti-B血型分類試劑

241
1
#2599947
1. 判斷「體外檢驗試劑」屬於醫材，即可...
(共 141 字，隱藏中）
前往觀看
31
0
#2354085

藥事法第13條 

本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。 

26
0
#2323410
藥事法第13條第一項修正(102.05....
(共 197 字，隱藏中）
前往觀看
24
1
#3450878
法規名稱：藥品查驗登記審查準則－生物性體...
(共 792 字，隱藏中）
前往觀看
18
1
#3453908

以樓上提供的條文來看

「生物性體外診斷試劑」，主要指...等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑...

應該說被冠上生物性體外診斷試劑這名詞就被以藥品(而非醫療器材)的方式管理

但類別上可能還是算醫療器材(從這題的標準答案推斷)


14
3
#3373304
需辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項(...
(共 94 字，隱藏中）
前往觀看
14
3
#2917483

請問~有"(C)毋需辦理查驗登記之醫療器材" 的例子嗎？


*參考：藥事法第40條

製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，

經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

11
0
#4935269


28.肝炎檢驗試劑列屬藥事法中那一項管理？
(A)藥品
(B)醫療器材
(C)一般檢驗試劑
(D)特殊檢驗試劑


8
0
#2918319

沒有～

7
7