27.下列何者未明訂於醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料之規定？
(A)醫療器材查驗登記
(B)醫療器材許可證變更
(C)醫療器材許可證安全監視
(D)醫療器材許可證有效期限之展延

答案：登入後查看
統計： A(242), B(589), C(3594), D(1048), E(0) #1631597

詳解 (共 10 筆)

#2421354

醫療器材查驗登記審查準則

醫療器材之查驗登記與許可證之變更、移轉、展延登記及污損換發、遺失補發，依本準則之規定；本準則未規定者，依其他有關法令及中央衛生主管機關公告事項之規定

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#2573692

安全監視：屬於上市後

18.有關醫療器材之管理，下列何者為上市前管理措施？ ①醫療器材安全監視 ②醫療器材臨床試驗審查 ③醫療器材查驗登記 ④市售品稽查 

(A)①② 
(B)①③ 
(C)②③ 
(D)③④ 

編輯私有筆記及自訂標籤
答案：C 
②醫療器材臨床試驗審查③醫療器材查驗登記 → 上市前管理措施
①醫療器材安全監視④市售品稽查 →上市後管理措施
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#2911777

藥物安全監視管理辦法→(C)醫療器材許可證安全監視

p.s.安全監視期：新藥5年；經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材3年

醫療器材查驗登記審查準則→(A)醫療器材查驗登記 (B)醫療器材許可證變更 (D)醫療器材許可證有效期限之展延 

   第 一 章 總則　§1

   第 二 章 查驗登記　§13

   第 三 章 許可證之變更與移轉及換發補發　§20

   第 四 章 許可證之展延　§34

   第 五 章 附則　§36

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#3144524
還沒查驗登記上市  要怎麼安全監視
(共 19 字，隱藏中）
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#3458119

我是看不懂題目的文法  "應檢附資料之規定"在說甚麼...

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#2920475

《藥事法》#40

製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，

經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。

前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。

申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其

申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機

關定之。


《醫療器材查驗登記審查準則》

   第 一 章 總則　§1

   第 二 章 查驗登記　§13

   第 三 章 許可證之變更與移轉及換發補發　§20

   第 四 章 許可證之展延　§34

   第 五 章 附則　§36


 (C)醫療器材許可證安全監視→《藥物安全監視管理辦法》


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#4050187

這樣想
查驗登記為想要製造、輸入藥品和醫療器材(上市前)
安全監視則是在上市後，才進行的(所以不會是查驗登記所應檢附的資料)

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#4172801

To 樓上
我只是針對安全監視解釋，他是在上市後才會執行的
許可證的展延和變更是查驗登記通過後(雖然也是上市後)的附屬(當然包含在醫療器材查驗登記審查準則)

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#4871175

我覺得c選項<醫療器材許可證安全監視>這樣的語法，反而變成在安全監視<許可證>這個東西
但安全監視應該是要監視<醫療器材>!

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#4167273
那按照樓上各位還沒查驗登記通過，哪來許可...
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#3328537
未解鎖
醫療器材查驗登記審查準則應檢附資料是在上...
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