23.下列何者非屬申請輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢附之資料？
(A)產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料
(B)仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片
(C)醫療器材製造業藥商許可執照影本
(D)出產國許可製售證明正本

(C) 醫療器材製造業藥商許可執照影本 (販賣業藥商)
=>因為輸入的就是要販賣，國外已經做好的，不用製造了
=>國產的才需要製造，然後再販賣出去

國產的才是製造業藥商
輸入的是販賣業藥商

第二三等級的才要交臨床試驗報告

醫療器材查驗登記審查準則已廢止，新法看這裡：
醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記，其應檢具之文件、資料，規定如附表一。

第一等級醫材製造/輸入都要檢附：
1.第一等級醫療器材查驗登記申請書
2.醫療器材商許可執照影本
3.其他視個案而定
---------------------
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記，其應檢具之文件、資料，除第十九條第二項規定外，如附表二及附表三。

第二等級或第三等級醫材製造/輸入都要檢附：
1.醫療器材查驗登記申請書
2.標籤、說明書或包裝擬稿二份（如果要外銷就不用）
3.醫療器材商許可執照影本 4.醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件 （同一產品不同品名 輸入/製造不用） 5.產品之結構、材料、規格、性能、用途、圖樣等有關資料（同一產品不同品名 輸入/製造、外銷不用）
補充：
出產國許可製售證明正本---輸入時不一定需要；但同一產品不同品名 輸入時一定需要
國外原廠授權登記書正本---只要輸入都要

所以我覺得答案應該要改（D）????歡迎指正~

醫療器材查驗登記審查準則 已經在111年3/16廢止v(￣︶￣)y

不過有興趣的可以看一下比較好懂的申請表

https://www.laws.taipei.gov.tw/lawatt/Law/A040170040011300-20210429-6000-001.pdf