22.申請醫療器材查驗登記之案件未獲核准者,申請人得自處分書送達之日起幾個月內,敘明理由提出申復?
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4

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統計: A(1056), B(809), C(1133), D(3862), E(0) #2180306

詳解 (共 10 筆)

#3809344

5e5e691b95523.jpg#s-1013,261

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#4140261

引用smileching 大大整理  

好表格整理:


初次未過申覆未過
藥物和申請資料不符

1.自檢驗結果確定的6個月內不受理該製造商任何藥物申請
2.藥商收到處分書後4個月提出申覆()

1. 申覆仍未通過,藥商一年內不受理該廠何藥物申請

2. 申覆人(藥商)不服中央的申覆結果可提訴願、行政訴訟 


不實資料送查驗登記或變更登記

1. 撤銷該藥物許可證

2. 兩年內不得申請該藥物的查驗登記

3. 涉及刑事→送司法

 

27.有關藥品查驗登記之規定,下列敘述何者錯誤? 
(A)送驗藥品與申請資料不符,自檢驗結果確定日起6個月內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案 
(B)申復期間申請重新檢驗仍未通過,中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起6個月內,不予受理其製造廠 其他藥物之變更案及展延案 
(C)對於查驗登記案未獲核准,申請人得自處分書送達之日起4個月內提出申復 
(D)申復人不服決定,得依法提起訴願及行政訴訟 .
 


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答案:B 

B)6個月→一年
查驗登記整理: 藥事法
記: 申覆期限:收到後4個月;處罰第一次:6個月內不受理,罰第二次 一年內(加倍)不受理

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#4883724
查驗登記: 4個月:初次送查登未過,限...
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#4677663
現已另立專法:醫療器材管理法(非藥事法!...
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#4115189

第 97 條

藥商使用不實資料或證件,辦理申請藥物許可證之查驗登記、展延登記或變更登記時,除撤銷該藥物許可證外,二年內不得申請該藥物許可證之查驗登記;其涉及刑事責任者,並移送司法機關辦理。


第 97-1 條

依藥品查驗登記審查準則及醫療器材查驗登記審查準則提出申請之案件,其送驗藥物經檢驗與申請資料不符者,中央衛生主管機關自檢驗結果確定日起六個月內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。

前項情形於申復期間申請重新檢驗仍未通過者,中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起一年內,不予受理其製造廠其他藥物之新申請案件。


第 99 條

依本法規定處罰之罰鍰,受罰人不服時,得於處罰通知送達後十五日內,以書面提出異議,申請復核。但以一次為限。

科處罰鍰機關應於接到前項異議書後十五日內,將該案重行審核,認為有理由者,應變更或撤銷原處罰。

受罰人不服前項復核時,得依法提起訴願及行政訴訟。


第 99-1 條

依本法申請藥物查驗登記、許可證變更、移轉及展延之案件,未獲核准者,申請人得自處分書送達之日起四個月內,敘明理由提出申復。但以一次為限。

中央衛生主管機關對前項申復認有理由者,應變更或撤銷原處分。

申復人不服前項申復決定時,得依法提起訴願及行政訴訟。

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#5565585
比較一下 2個月的是藥物製造業者檢查辦法...
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#4071274
藥事法 第99條 依本法規定處罰之罰鍰...
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#3784493
藥事法99-1條依本法申請藥物查驗登記、...
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#4512098
補充:藥物製造業者檢查辦法藥商申請醫療器...
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#5873824

「申復」都是4個月

「複評」都是2個月
我目前讀到的法條好像都是這樣,有錯請告知~
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私人筆記 (共 3 筆)

私人筆記#3898740
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★★★★★★★★★★★★★★★藥事法處罰...
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關鍵表格整理 第 97 條 藥商使用不...

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法規改版囉 現在醫療器材查驗登記主要用兩...
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