23.醫療器材之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載之事項中,下列何者經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限?
(A)批號
(B)製造日期及有效期間或保存期限
(C)主要成分含量、用量及用法
(D)主治效能、性能或適應症
(E)以上皆是

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統計: A(574), B(2946), C(514), D(956), E(1810) #2180307

詳解 (共 10 筆)

#4754248

從今以後變以上皆是了(?

醫療器材管理法三十三條

醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者,不在此限
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間,或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材,得以電子化說明書取代前項說明書
醫療器材除依第一項規定刊載外,有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者,由中央主管機關公告之。

第十三條第二項

申請為醫療器材商者,應經直轄市、縣(市)主管機關核准登記,領得許可執照後,始得營業;其登記事項有變更時,應辦理變更登記。

第二十五條第一項

製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。

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#4083703

回樓上 5F、6F同學問題
應該是指「製造日期+有效期間」 或 「only保存期限」即可
「製造日期」和「保存期限」都會標示xxxx年xx月,比如 2024.02
「有效期間」只會標示能存放幾年,比如有效期間3年

所以「有效期間」一定會和「製造日期」一起標示,才會知道這個藥品能放到什麼時候
       「保存期限」只要單獨標示就可以

至於「保存期限」和「製造日期」要一起標示當然也沒關係


法源依據
《藥品查驗登記審查準則》第20條 第18項
依前款規定刊載製造日期保存期限時,應以阿拉伯數字標示,年份以西元四碼標示。
藥品保存期限僅標示年、月者,其標示順序不受限制;
藥品製造日期或保存期限以年、月、日標示者,應按年、月、日之順序,由左至右排列。
無法依前述原則標示者,應於外盒標示製造日期或保存期限之格式(例如:dd/mm/yyyy、日/月/西元年等)。
但有效期間在二年以上者,其製造日期或保存期限得僅標示年、月,其僅標示年月者,以當月最後一日為到期日。


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#4850009
整理上方*灰底經中央主管機關公告免予刊載...

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#3809347

5e5e692bbedcc.jpg#s-868,370

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#3784503
藥事法第 75 條藥物之標籤、仿單或包裝...
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#4161250
衛署藥字第0970310904號公告醫療...
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#4171373

藥事法第75條

藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載左列事項:

一、廠商名稱及地址。

二、品名及許可證字號。

三、批號。

四、製造日期及有效期間或保存期限。

五、主要成分含量、用量及用法。

六、主治效能、性能或適應症。

七、副作用、禁忌及其他注意事項。

八、其他依規定應刊載事項。

前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。

 

以下人話: 

有效期間: 幾年

保存期限: 到幾年幾月幾日

製造日期搭配以上任一即可

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#5822945
這題應該沒答案,如果理解錯誤再麻煩指正 ...


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#4060082
第 75 條 藥物之標籤、仿單或包裝,...
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#3772339
法規名稱:醫療器材查驗登記審查準則 EN...
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私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#6510141
未解鎖
藥事法 第75條 醫療器材管理法 第3...


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