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24.下列有關醫療器材管理之規定，何者錯誤？
(A)製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸 入
(B)辦理醫療器材查驗登記，應檢附申請者之藥商許可執照影本
(C)經核准製造或輸入之醫療器材，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性
(D)對於因醫療器材所引起之任何不良反應，醫療機構、藥局或藥商皆應行通報
答案：登入後查看
統計： A(415), B(1173), C(420), D(2869), E(0) #2624929
統計： A(415), B(1173), C(420), D(2869), E(0) #2624929
詳解 (共 10 筆)
唉牙牙牙
#4936095
醫院旁聽藥物不良反應會議時,
大家也會討論這案例的研究價值值不值得通報
所以不是強制每個ADR案例都要報
48
6
Tomyang 羊蹄
#4711795
藥品監視安全期5年 醫療器材3年(衛福部公告之醫療器材)
21
7
All pass one pass
#6114423
藥品安全監視管理辦法 (民國 111 年 04 月 15 日) 第2條 第3條
持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於藥品許可證有效期間內，監視其藥品製劑之安全性
持有藥品製劑許可證之藥商（以下簡稱藥商）應於藥品許可證有效期間內，監視其藥品製劑之安全性
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醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日) 第47條
1 醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者，中央主管機關得指定品項、期間，令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫，監視其安全性；醫事機構應協助提供相關安全監視資料予醫療器材商。
應執行安全監視之醫療器材品項如下 （一） 塗藥血管支架（Drug-Eluting Stents, DES）。
（二） 第一個核准上市國為我國之第三等級醫療器材。
（三） 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片（Surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse repair，簡稱經陰道手術修補網）：本器材為由合成、非合成、或混合合成與非合成的多孔隙植入物，用以加強骨盆底部之
軟組織強度。
應執行安全監視之醫療器材品項如下 （一） 塗藥血管支架（Drug-Eluting Stents, DES）。
（二） 第一個核准上市國為我國之第三等級醫療器材。
（三） 經陰道骨盆腔器官脫垂治療用手術網片（Surgical mesh for transvaginal pelvic organ prolapse repair，簡稱經陰道手術修補網）：本器材為由合成、非合成、或混合合成與非合成的多孔隙植入物，用以加強骨盆底部之
軟組織強度。
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醫療器材安全監視管理辦法 民國 110 年 04 月 28 日
第3條
第4條
安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。
以下列方式執行安全監視：
一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數，及有關其使用之文獻或相關佐證資料。
二、醫療器材許可證所有人或登錄者，應依中央主管機關指定之特定安全問題，擬訂計畫，就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。
第4條
安全監視之期間，自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年；必要時，中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。
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