25.下列有關醫療器材臨床試驗之敘述，何者正確？
(A)申請查驗登記之醫療器材如係為第一等級者，應檢附臨床試驗報告
(B)申請查驗登記之醫療器材如係為第二等級且無類似品經中央衛生主管機關核准上市者，均免附臨床試驗報告
(C)申請第二等級或第三等級醫療器材查驗登記，應否在國內進行臨床試驗，另由中央衛生主管機關視申請之醫 療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告
(D)試驗用醫療器材，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之區域醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效 能

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統計： A(222), B(95), C(2600), D(930), E(0) #2742125

詳解 (共 10 筆)

#5279267
選項(D) 試驗用醫療器材，應經中央衛...

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#4960020
(A)醫材第一等級者，不用檢附臨床試驗報...



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#5528090

已廢止
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#5568070
新法： 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則

附表一 申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料

說明：
五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書：第一等級醫療器材品項鑑別或經中央主管機關依本法第三十條公告，對於產品性能規格有規定者，應檢附本項文件。(A)

附表二 申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料

說明：
九、臨床證據資料：
(一) 本項文件包括：
1、 學術理論依據與有關研究報告及資料。
2、 臨床評估報告或臨床試驗報告。
(二) 申請查驗登記之醫療器材應否在國內進行臨床試驗，另由中央主管機關視申請之醫療器材品項、個案及申請人檢送之資料核辦或公告。(C)
(三) 已有類似品經中央主管機關核准上市者，除須以臨床證據佐證其安全及有效性者
外，得免附之。
(四) 第二等級且無類似品之醫療器材者，除另有規定外，得以符合下列所有條件之佐證資料替代臨床試驗報告：(B)
1、 該產品預期效能無種族差異。
2、 該類產品宣稱之預期用途或適應症，未曾於國外有嚴重不良反應報告及未曾被要求下市。
3、 該產品與國內已核准上市產品之不同處，可以經由臨床前資料(含試驗)證明其不影響產品之安全及有效性；或提供該產品已於美國及歐盟核准上市之證明文件，且其擬申請之適應症未超出美國及歐盟皆核准之範圍。
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#4954689

D選項應改為教學醫院

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#5867864

補充(結論在最下面):

藥物樣品贈品管理辦法 第 2 條

藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：

一、藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。

二、藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院，因業務需要，申請專供研究、試驗之用者。

三、專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。

四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。

五、醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。

六、藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。

七、申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。


特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 

依本法第三十五條第一項各款規定，向中央主管機關申請醫療器材專案核准製造或輸入者，應具備下列資格、條件：
一、第一款：區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院。
二、第二款：政府機關、學校、機構、法人或團體。
三、第三款：醫療器材商、藥商或臨床試驗機構。
四、第四款：
（一）使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體。
（二）捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商號。
（三）使用專供個人自用醫療器材之自然人。
五、第五款：從事維修之醫療器材販賣業者（以下簡稱維修業者）。
六、第六款：醫療器材商。

第 3 條
前條第四款第一目樣品，指符合下列各款情形之一之醫療器材：
一、醫療器材商申請供查驗登記送驗之用。
二、醫療器材製造業者專供改進製造技術之用。
三、醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院，專供體外研究或非屬臨床試驗之用。
四、醫療器材商或展示主辦單位專供特定展示之用。
五、許可證所有人或登錄者專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。
前項第三款體外研究，指不用於人體，且不涉及醫療診斷、治療或臨床處置，進行醫療器材本體性能之研究。

藥事法
第 44 條
試驗用藥物，應經中央衛生主管機關核准始得供經核可之教學醫院臨床試驗，以確認其安全與醫療效能。

結論:

藥物樣品:
專科教學醫院或區域級以上教學醫院；研究、試驗
醫材樣品:
區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院；研究或非屬臨床試驗 試驗用藥物:
經核可之教學醫院臨床試驗

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#5306437

申請查驗登記、變更規格或效能之登記

第二等級醫療器材 

第二等級醫療器材

第三等級醫療器材

有類似品

經中央衛生主管機關核准上市者

無類似品  且

不符合簡化規定者

1. 臨床前測試

2. 原廠品質管制之檢驗規格與方法

3. 原始檢驗紀錄

4. 檢驗成績書

得以下列文件之一替代前項(1+2)資料 :

一、經美國官方及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件，其產品效能及用途應符合前開機關之核准範圍。

二、符合中央衛生主管機關

公告品項之臨床前測試資料切結書。                                           

同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料      

同時需檢附相關臨床評估或臨床試驗資料     

 

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