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28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
(A)醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定
(B)醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求
(C)醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準
(D)經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統
答案：登入後查看
統計： A(493), B(888), C(574), D(1653), E(0) #3131095
統計： A(493), B(888), C(574), D(1653), E(0) #3131095
詳解 (共 10 筆)
fredqq2003
#6152301
經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統
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-->品質管理系統都要建立，不管有沒有公告
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只有運銷系統不一定要建立
-->經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則。
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cute_shiba
#6157529
整理了幾個醫療器材管理法
經衛福部公告可以...怎樣怎樣的
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1.醫療器材商應於登記處所製造、販賣或供應醫療器材；其分設製造場所或營業處所者，應依前項規定各別辦理醫療器材商登記，但經中央主管機關公告者，免各別辦理營業處所販賣業許可執照或於登記處所販賣或供應醫療器材
2.經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料；(呈上)經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報
3.醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可
4.經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統，就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範，並應符合醫療器材優良運銷準則
5.製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之。但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之
6.醫療器材商製造、輸入醫療器材，應於最小販售包裝標示中文標籤，並附中文說明書，始得買賣、批發及零售。但因窒礙難行，經中央主管機關公告或核准者，不在此限
7.醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝，應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容，刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者，不在此限
8.經中央主管機關公告之特定醫療器材，得以電子化說明書取代前項說明書
9.臨床試驗機構或試驗委託者發起醫療器材臨床試驗，應申請中央主管機關核准後，始得為之。但無顯著風險經中央主管機關公告者，不在此限
10.醫療器材於說明書載明須由醫事人員使用，或經中央主管機關公告者，其廣告以登載於專供醫事人員閱聽之醫療刊物、傳播工具，或專供醫事人員參與之醫療學術性相關活動為限
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HeHe
#5907851
更新下資訊~~
醫療器材管理辦法&醫療器材查驗登記審查準則皆已經廢止
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大家7/19順利ㄛ!!
#6468352
醫療器材管理法提到中央公告特殊待遇的一覽表 ! 供大家參閱小心醫材陷阱題 ><
(表格中內文我有編輯一下讀起來比較通順，大家可以自行查閱法條看原文)
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就跟你說了再等我一下
#6518622
西藥、醫療器材、化妝品、中藥GMP、GDP相關統整 (114年考生用)
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小天才
#6067460
(D)
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。 但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統，並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後，始得製造。 但經中央主管機關公告之品項，免取得製造許可。
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riri
#6552566
那免取得製造許可，要建立品質管理系統嗎
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