25.依據醫療器材管理法、醫療器材優良運銷準則及醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法規定，下列敘述 何者錯誤？
(A)所有醫療器材及其販賣業者，皆應建立醫療器材優良運銷系統，並應符合醫療器材優良運銷準則
(B)醫療器材販賣業者，依醫療器材優良運銷準則規定，建立醫療器材優良運銷系統，並報中央主管機關檢查 合格，取得運銷許可後，始得批發、輸入或輸出
(C)運銷許可有效期間為三年
(D)醫療器材販賣業者，應就運銷系統，依醫療器材產品要求，以書面訂定防護程序，確保產品之品質不受儲 存、搬運或運輸過程之影響

答案：登入後查看
統計： A(2237), B(301), C(815), D(119), E(0) #3197593

詳解 (共 10 筆)

#6141828
                   ...

(共 61 字，隱藏中）
前往觀看
162
0
#6053632
非常凶狠的題目，選項涵蓋三個法條，其中兩...
(共 805 字，隱藏中）
前往觀看
111
0
#6147104
醫療器材
製造許可有效期間3年，期滿前6~12個月內申請展延
運銷許可有效期間3年，期滿前6~12個月內申請展延

國產藥品製造業者之製造許可，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。國產醫療器材製造業者之製造許可，有效期間為三年(條文還在，但應該用新法)，有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。
西藥運銷許可有效期間，得視藥商之西藥種類、作業項目及依前項與本法第七十一條第一項規定所為檢查之紀錄，核定為三年至五年，應於期間屆滿六個月前填具申請書，並檢附藥商許可執照影本、廠商基本資料及繳納費用，向中央衛生主管機關申請展延


看到樓上在問製造/輸入許可證和製造/運銷許可差在哪裡?
(個人見解，有錯歡迎糾正)
製造/輸入許可證：藥品和醫療器材在查驗登記後，針對某個特定產品證明它是安全有效的
製造/運銷許可：廠商符合GMP/GDP後，證明它的物流、製造設備等等是完善的

69
0
#6106375
只有「經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者」，才要建立醫療器材優良運銷系統!
49
0
#6029412
(C)
補充：
醫療器材之
製造、輸入許可證  - 有效期間5年，期滿前6個月內申請展延，每次展延最多5年
製造許可 - 有效期間3年，期滿前6-12個月內申請展延，每次展延最多3年
運銷許可 - 有效期間3年，期滿前6-12個月內申請展延，每次展延最多3年
ㅤㅤ
*皆向中央(衛服部)申請
33
0
#6161643
整理了幾個醫療器材管理法 經衛福部公告可...
(共 806 字，隱藏中）
前往觀看
28
0
#6156655
比較：醫療器材管理法 
第22條  醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統，就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範，並應符合品質管理系統準則。
第24條  經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者，應建立醫療器材優良運銷系統-本題(A)
ㅤㅤ
28.依據醫療器材管理法及醫療器材品質管理系統準則，下列何者錯誤？
(A) 醫療器材品質管理系統準則規範，係參照國際標準組織醫療器材品質管理系統ISO13485之內容訂定
(B) 醫療器材製造業者應以書面訂定產品設計開發之程序及要求
(C) 醫療器材製造業者應訂定供應商之評估及選擇基準
(D) 經公告之醫療器材品項，其製造業者應建立醫療器材品質管理系統
專技 - 藥事行政與法規 -112年 - 112-2 專技高考_藥師(二)：藥事行政與法規#115855
答案：(D)
22
0
#6021627
法規名稱： 醫療器材管理法 EN 公布...
(共 911 字，隱藏中）
前往觀看
15
0
#6270288

個人是想到超商、賣場販賣一般醫療口罩也是由一般貨運運送的，網購口罩店到店也是當一般貨物在運送而已。

6
1
#6165338
連西藥販賣業者都沒有完全執行GDP了
ㅤㅤ
藥事法第53-1條規定，經營西藥批發、輸入及輸出之藥商應符合GDP並取得運銷許可，惟不包含僅執行零售作業之藥商。(意即，不包含藥局、可售賣乙類成藥的通路)
ㅤㅤ
應符合GDP並取得運銷許可的藥商，目前也有部分尚在分階段實施。
ㅤㅤ
0
1

私人筆記 (共 1 筆)

私人筆記#7219682
未解鎖
補充(A)醫療器材管理法 第二十四條應建...
(共 1069 字，隱藏中）
前往觀看
11
1