阿摩線上測驗
29.依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
(B)申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形 劑
(C)若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
(D)分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行
答案：登入後查看
統計： A(59), B(2355), C(1407), D(80), E(0) #3197597
統計： A(59), B(2355), C(1407), D(80), E(0) #3197597
詳解 (共 6 筆)
好想念家裡的肥橘貓
#6425168
(C) 正確。新療效新藥是指已核准的藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者，有效成分沒有改變，並不影響安全性，所以可豁免提交安全性試驗報告。
64
0
拍汽水廣告的嘻哈酷老頭
#6466329
10
1
台股上看四萬點
#7353390
-
(D) 分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製程之受託製造廠執行：✅ 正確。
-
一支注射液可能會拆分給不同的廠製造（例如 A 廠做無菌充填，B 廠做外包裝）。測試藥品能放多久的「安定性試驗」，不一定要硬性規定由代工廠（受託廠）來做，只要是由合格的實驗室（例如委託方藥廠自己的品管實驗室，或是符合規範的第三方檢驗機構）來執行並出具報告就可以了。
-
0
0
