阿摩線上測驗
29.依據藥品查驗登記審查準則，關於某注射液查驗登記申請案之敘述，下列何者錯誤？
(A)該注射液有兩種不同的濃度，兩種濃度之製劑應分別申請
(B)申請書之原料名稱及分量欄，應記載該注射液所使用之溶劑、溶解輔助劑，但不應包含安定劑或其他賦形 劑
(C)若該注射液屬於新療效新藥，則不須檢附安全性試驗報告
(D)分段委託製造之注射液，其安定性試驗之執行，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行
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統計： A(53), B(2147), C(1231), D(68), E(0) #3197597
統計： A(53), B(2147), C(1231), D(68), E(0) #3197597
詳解 (共 5 筆)
好想念家裡的肥橘貓
#6425168
(C) 正確。新療效新藥是指已核准的藥品具有「新適應症、降低副作用、改善療效強度、改善療效時間或改變使用劑量」之新醫療效能者，有效成分沒有改變，並不影響安全性，所以可豁免提交安全性試驗報告。
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拍汽水廣告的嘻哈酷老頭
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