阿摩線上測驗
19.依據藥品優良試驗作業準則，有關藥品臨床試驗之紀錄與報告的敘述，下列何者最適當？
(A)個案報告表如有修正，得以修正帶覆蓋之，但須簽章並註記修正原因
(B)個案報告表中的資料，如與原始資料有差異，應解釋其原因
(C)試驗主持人應妥善保存所有臨床試驗相關重要文件至試驗藥品於我國獲准上市後至少五年
(D)僅試驗主持人有權修正電子資料
答案：登入後查看
統計： A(105), B(2846), C(324), D(101), E(0) #3197587
統計： A(105), B(2846), C(324), D(101), E(0) #3197587
詳解 (共 10 筆)
汀汀汀
#6166120
保存資料
人體試驗委員會：試驗結束後三年
試驗主持人/委託者/機構：上市後兩年
ㅤㅤ
紀錄保存(其他沒背到的都三年)
1年：每日監測藥品之儲存溫度
2年：
- 藥品試驗委託者/主持人/機構保存試驗相關資料(醫材的試驗委託者保存三年)
- 臨床試驗用藥/醫材批次製造紀錄
5年：
- 管藥、麻藥、劇毒藥處方
- 藥品、醫材安全監視資料
- 藥品、醫材、化妝品嚴重不良事件通報資料
- 保險醫事服務機構帳冊
- 藥品、醫材、化妝品產品資訊檔案
- 藥品、化妝品回收
ㅤㅤ
前人智慧+一點自己理解應該是這樣
41
0
LYW
#6064535
(C) 藥品優良臨床試驗作業準則 101條
1. 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。
2. 前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
24
0
軒
#6132761
| 法規名稱： | 藥品優良臨床試驗作業準則 EN |
|---|---|
| 修正日期： | 民國 109 年 08 月 28 日 |
| 法規類別： | 行政 ＞ 衛生福利部 ＞ 食品藥物管理目 |
ㅤㅤ
第 三 章 人體試驗委員會
1 人體試驗委員會應保存書面作業程序、委員名單、委員職業及聯繫名單、送審文件、會議紀錄、信件、及其他臨床試驗相關資料至試驗結束後三年，且可供主管機關隨時調閱。
2 試驗主持人、試驗委託者或主管機關得向人體試驗委員會索取書面作業程序及全體委員名單，人體試驗委員會不得拒絕。
ㅤㅤ
第 五 章 試驗委託者
第 三 節 數據處理及保存
試驗委託者或其他數據所有者，應保存所有試驗委託者應負責與試驗相關之必要文件，至試驗藥品於我國核准上市後至少二年。但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
13
0
Soven（二階過了！）
#6485233
| 法規名稱： | 藥品優良臨床試驗作業準則 |
|---|
第 三 節 紀錄與報告
試驗主持人應確保個案報告表和所有需要向試驗委託者報告資料之精確度、完整性、易讀性及時間性。
個案報告表中之資料，應與原始資料相同。如有差異，應解釋其原因。(B)
1 個案報告表之任何修正，應記錄其修正日期及修正原因，且不得覆蓋原先之紀錄。(A)
2 前項規定，適用於書面資料與電子資料之修正。
3 試驗主持人應指定代表記錄個案報告表之修正(D)，且修正內容應經試驗主持人同意。
4 試驗主持人應保留修正紀錄。
1 試驗主持人及試驗機構應盡善良管理人之注意，妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，並防止遭受意外之破壞或提早銷毀。
2 前項文件，應保存至試驗藥品於我國獲准上市後至少二年。(C)但其他法規規定之保存期間長於二年者，從其規定。
2
0
