5.藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有不足供應該藥品之虞時,應至少於幾個月前向
中央衛生主管機關通報?
(A)3
(B)6
(C)9
(D)12
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統計: A(268), B(3011), C(8), D(16), E(0) #3197573
統計: A(268), B(3011), C(8), D(16), E(0) #3197573
詳解 (共 7 筆)
#6156560
補充
必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 (發布日期:民國 105 年 07 月 11 日)
必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 (發布日期:民國 105 年 07 月 11 日)
第1條:本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第二十七條之二第三項規定訂定之。
第9條:經專案核准製造或輸入者,每次核准期限,最長為一年。期滿前三十日得申請展延,每次展延六個月,並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者,不在此限。
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#6073544
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#6476559
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,若有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞,應至少於「6 個月前」向中央衛生主管機關(食藥署)通報
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#6308027
1. 此題正確答案為 B:「6 個月」。
2. 選項依據與分析:
- 依據《藥事法》第27-2條:
- 「藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。」因此,選項B為正確答案。
3. 本題考察概念:
- 藥品供應穩定性與政府通報機制
- 若藥商發現其持有許可證的必要藥品不足供應,應至少提前6個月通報。
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