5.藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有不足供應該藥品之虞時,應至少於幾個月前向 中央衛生主管機關通報?
(A)3
(B)6
(C)9
(D)12

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統計: A(268), B(3011), C(8), D(16), E(0) #3197573

詳解 (共 7 筆)

#6018335
法規名稱: 藥事法 EN 法規類別:...
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#6156560
補充
必要藥品短缺通報登錄及專案核准製造輸入辦法 (發布日期:民國 105 年 07 月 11 日)
第1條:本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第二十七條之二第三項規定訂定之。
第9條:經專案核准製造或輸入者,每次核准期限,最長為一年。期滿前三十日得申請展延,每次展延六個月,並以展延二次為限。但經中央衛生主管機關認有必要而同意再展延者,不在此限。
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#6050954
藥事法 第 27-2 條 藥商持有經中央...
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#6073544
法規內容
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於六個月前向中央衛生主管機關通報;如因天災或其他不應歸責於藥商之事由,而未及於前述期間內通報者,應於事件發生後三十日內向中央衛生主管機關通報。
中央衛生主管機關於接獲前項通報或得知必要藥品有不足供應之虞時,得登錄於公開網站,並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入,不受第三十九條之限制。
第一項通報與前項登錄之作業及專案核准之申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
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附上最新必要藥品之清單 (目前沒考過) 
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#6144383
以下圖片來自全國法規資料庫:《藥事法》第...

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#6476559
藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,若有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞,應至少於「6 個月前」向中央衛生主管機關(食藥署)通報
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#6308027

1. 此題正確答案為 B:「6 個月」。

2. 選項依據與分析:

  • 依據《藥事法》第27-2條:
    • 「藥商持有經中央衛生主管機關公告為必要藥品之許可證,如有無法繼續製造、輸入或不足供應該藥品之虞時,應至少於6個月前向中央衛生主管機關通報。」因此,選項B為正確答案。

3. 本題考察概念:

  • 藥品供應穩定性與政府通報機制
    • 若藥商發現其持有許可證的必要藥品不足供應,應至少提前6個月通報。
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