23.醫療器材製造業者保存品質紀錄之期限，應至少相當於產品有效期間，且不得少於產品放行之日起幾年？
(A)1
(B)2
(C)3
(D)4

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統計： A(398), B(960), C(2832), D(25), E(0) #2969337

詳解 (共 10 筆)

#5873818

from 110-2 24.

保存1年

銷毀、申訴後、樣品、所有紀錄、有效期間/末效日期後

保存2年

批次製造、儲備數量、品質紀錄+出廠後、文件+上市後

保存3年

書面作業程序、免標樣品+出廠後、品質紀錄+放行之日

保存5年

認定後、中止後


覺得蠻有用，同樣覺得有用的人可以去110-2給支持

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#5570306
藥物優良製造準則第67條第3項製造業者保...
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#5570329
有效期間屆滿後一年免於標示有效期間 -&...
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#5716223

補充一下B2的最佳解：

有效期間屆滿後 一年
免於標示有效期間 -> 出廠後三年
臨床試驗用藥/醫材的批次製造紀錄 -> 二年

藥物優良製造準則

第 44 條
  1. 中藥廠應檢驗每一批產品，確定其符合既定規格；對於不得含有害微生物之產品，必要時並應逐批作適當相關檢驗。
  2. 每批產品或最終產品及其各有效成分之原料，應抽取代表性之儲備樣品保存；其儲備樣品之存放條件，應與標示者相同，儲備數量應為足供所有規定檢驗所需要之二倍以上。
  3. 儲備樣品，應保存至該產品有效期間屆滿後一年。但免於標示有效期間之儲備樣品，應至少保存至該產品或最終產品之最後一批出廠後三年。
第 55 條
中藥廠對於臨床試驗用藥之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序，並詳實記錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成或於產品完成後，保存至少二年，二者以期間較長者為準。

第 141 條
製造業者對於臨床試驗用醫療器材之製造程序，如尚未確效或未訂定完整之製造管制標準書者，其每批產品之製造過程及原物料之使用，應訂定書面作業程序並詳實紀錄。批次製造紀錄，應於臨床試驗完成後或於產品完成後保存至少二年，二者以期間較長者為準。
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#5856739


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#6143348
補充醫療器材的試驗 醫療器材（都是三年...
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#5712246
24.製造業者對於臨床試驗用醫療...
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#6154823
很類似的兩個法條比較   藥物優良製造準...
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#6160272
請問各位大佬，現在醫材相關規定，是不是都要按照醫材自己的法條？

醫療器材品質管理系統準則
第 13 條
  1. 製造業者應製作符合本準則規定之紀錄，並妥善保存；紀錄應保持清晰易讀、易於鑑別及檢索。
  2. 製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序；其管制內容包括鑑別、儲存、保全、檢索、保護、保存期限及處理。
  3. 第一項紀錄之保存期限，應不少於醫療器材有效期間，且不得少於產品自製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者，從其規定。
  4. 製造業者應依個人資料保護法之規定，訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之保護措施。
ㅤㅤ
第 79 條    本準則自中華民國一百十年五月一日施行。


原本符合精要模式的醫療器材，也適用此準則
  1. 製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者(就是指『第一等級未滅菌或不具測量功能』的醫材)，應就其生產之每一類型或系列分別建檔，並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。
  2. 前項業者，除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及前條規定外，不適用第二章至前章之規定。
    白話文：『第一等級未滅菌或不具測量功能』的醫材，適用本準則第十三條之規定   
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#5718271
藥物優良製造準則
第 139 條
製造業者應建立並維持書面程序，鑑別、蒐集、索引、取閱、建檔、儲存、維護及處理品質紀錄。
製造業者之品質紀錄及其管制，應符合下列規定：
一、品質紀錄應予保存，以證明產品符合規定要求與品質系統之有效運作。
二、品質紀錄，應包括分包商之品質紀錄。
三、品質紀錄之保存期限，應明文規定，並至少應與其醫療器材之有效期間相同，且不得少於自產品出廠後兩年。
四、品質紀錄應易於閱讀，且其貯存與保管方法應便於存取，並存放於適宜環境，防止損壞、變質、遺失。
五、如合約有約定者，品質紀錄應供客戶於約定期間內作評估之用。
為什麼是三年？
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