35.有關醫療器材查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？
(A)若為已有類似品之第二等級醫療器材，可以檢附美國官方及歐盟會員國官方或權責單位出具之核准上市證
明文件，取代臨床前測試及原廠品質管制資料
(B)對於第二等級無類似品且不符合簡化規定者，以及第三等級醫療器材申請查驗登記時，同時需檢附相關臨
床評估或臨床試驗資料
(C)未滅菌及不具量測功能之第一等級醫療器材，可無須符合醫療器材優良製造準則
(D)醫療器材中文仿單之字體大小規格不得小於電腦字體7號字
詳解 (共 8 筆)
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法規名稱：藥物優良製造準則 修正日期：...
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剛剛複查法規發現廢止了...那這題之後應...
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(C)未滅菌及不具量測功能之第⼀等級醫療...
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回樓上，法規廢除是因為同樣規範其他法規已...
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補充醫療器材查驗登記審查準則第15條 ...
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第二、三等級製造(輸入)醫療器材查驗登記...
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