5.下列何者錯誤？
(A)藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材
(B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致
(C)製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之規定
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明
(E)本題送分

(A)藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材 → 103年起，已開放開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材 

(B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致 →每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之 （管制藥品管理條例施行細則第27條）

(C)製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之規定 →藥品查驗登記審查準則第74條
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明 →藥品查驗登記審查準則第38條『申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關 得視實際情況，調整審查流程。 申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查 驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。』

藥品查驗登記審查準則 第 74 條

(A) 正確。食品藥物管理署將於103年1月2日公告修正「藥商得於郵購買賣通路販售之醫療器材及應行登記事項」，將「適合居家使用」、「非侵入」、「非植入」且「無須專業人員指示操作」之3項第二級醫療器材，包括體脂計、保險套、衛生棉條等，納入得於郵購買賣通路販售之品項。

102年衛生福利部新聞-開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材

(B) 正確。管制藥品管理條例施行細則第27條於101年6月20日修正，自101年起管制藥品1-4級統一於每年1月份申報前一年收支結存即可，不須再每年1月及7月份每半年申報1-3級管制藥品。

高雄市小港區衛生所-請問1-3級管制藥品，每年1月及7月份要申報管制藥品收支結存嗎？

管制藥品管理條例施行細則§27-全國法規資料庫

(C) 當時正確，但現在錯誤。中藥製劑之檢驗規格，以臺灣中藥典或中華藥典最新版本為準。

藥品查驗登記審查準則§74-全國法規資料庫

註：現在已有臺灣中藥典第三版。

(D) 正確。申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。

申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。

藥品查驗登記審查準則§38-全國法規資料庫