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藥品查驗登記審查準則 第 36 條  

申請查驗登記須執行之藥品安定性試驗，規定如下：

一、執行安定性試驗，應研究出藥品退化曲線，據以推定有效期間，確保

藥品使用時之有效性及安全性，並符合中央衛生主管機關公告之藥品

安定性試驗基準。

二、執行安定性試驗，應提出安定性試驗書面作業程序及其報告。

三、為確認安定性試驗之充足與完整，申請人應依中央衛生主管機關之通

知，補充其他相關或必要資料。但藥品查驗登記申請案件，有關安定

性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查。

四、分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行，以能確認藥品品質為原則，不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行。