25.直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管..-阿摩線上測驗

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25.直轄市或縣（市）衛生主管機關查獲本國製造業者將原核准卻已逾保存期限之心導管，自行貼標更改有效期限於外包裝上，下列敘述何者錯誤？
(A)該產品不能向直轄市或縣（市）衛生局驗章後販賣
(B)該業者自行貼標之行為，係屬未經核准擅自製造，得將業者移送檢察機關偵辦
(C)對於該產品，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理
(D)該產品不得改製，應予沒入銷燬

專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-2 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#54789

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	萌萌高三上 (2017/07/07) ~~回樓上~~藥事法第79條：查獲之劣藥... (內容隱藏中) 查看隱藏文字

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	39F 禾禾吧液太辣大一下 (2022/04/16) 藥事法第77-79條 →負責處理機關：直轄市或縣（市）衛生主管機關地方 (例外：製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證 by 原核准機關) 附上原法條第 77 條直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。第 78 條經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥... 查看完整內容藥事法第77-79條 →負責處理機關：直轄市或縣（市）衛生主管機關地方 (例外：製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證 by 原核准機關) 附上原法條第 77 條直轄市或縣（市）衛生主管機關，對於涉嫌之偽藥、劣藥、禁藥或不良醫療器材，就偽藥、禁藥部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理；就劣藥、不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理。其對衛生有重大危害者，應於報請中央衛生主管機關核准後，沒入銷燬之。前項規定於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。第 78 條經稽查或檢驗為偽藥、劣藥、禁藥及不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並應為下列處分：一、製造或輸入偽藥、禁藥及頂替使用許可證者，應由原核准機關，廢止其全部藥物許可證、藥商許可執照、藥物製造許可及公司、商業、工廠之全部或部分登記事項。二、販賣或意圖販賣而陳列偽藥、禁藥者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節；再次違反者，得停止其營業。三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列劣藥、不良醫療器材者，由直轄市或縣（市）衛生主管機關，公告其公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、藥物名稱及違反情節；其情節重大或再次違反者，得廢止其各該藥物許可證、藥物製造許可及停止其營業。前項規定，於未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。第 79 條查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。查獲之劣藥或不良醫療器材，如係本國製造，經檢驗後仍可改製使用者，應由直轄市或縣（市）衛生主管機關，派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；如係核准輸入者，應即封存，並由直轄市或縣（市）衛生主管機關責令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。前項規定於經依法認定為未經核准而製造、輸入之醫療器材，準用之。 →本國製造過保存期限之心導管(不良醫材) 得先行就地封存，並抽取樣品予以檢驗後，再行處理檢舉
	40F Panbosin 大三下 (2023/06/30) 藥品換標籤→偽藥→應先行就地封存，查獲後再沒入銷毀醫材換標籤→不良醫材→得先行就地封存，本國製造仍可改製者限期改製，核准輸入者限期退運出口應該是這樣？檢舉
	41F 考過變成大肌肌大四上 (2024/07/08) 醫療器材處刑法之法條一、使用時易生危險，或可損傷人體，或使診斷發生錯誤者。二、含有毒物質或有害物質，致使用時有損人體健康者。三、未經核准擅自製造。 (藥事法第85條製造或輸入第二十一條第一款之劣藥或第二十三條第一款、第二款之不良醫療器材者，處5年以下有期徒刑或拘役，得併科新臺幣5000萬元以下罰金。) 檢舉

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