專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

24.有關藥品之委託製造，下列敘述何者錯誤？ 
(A) 藥物工廠須經當地地方衛生主管機關核准，方能委託他廠製造或接受藥品之製造 
(B) 申請藥物委託製造僅限藥品許可證持有者 
(C) 許可證有效期間的展延，應由許可證持有者提出申請 
(D) 經核准委託製造之藥品除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責 

藥物委託製造及檢驗作業準則 第一章 第五條

藥物委託製造及檢驗作業準則

第 3 條
本準則所稱委託製造，係指將藥物在製程中之任一階段或連續階段或全程委託他廠製造。

第 4 條
本準則所稱委託檢驗，係指將藥物技術層面之研究發展、製程中之管制作業及原物料、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目，委託他廠或相關單位執行。

第 5 條
委託製造或檢驗藥物，應事先申請中央衛生主管機關核准。
申請藥物委託製造及檢驗，限持有藥物許可證或申請藥物查驗登記之藥商。

第 6 條
經核准委託製造或檢驗之藥物，除法律另有規定外，其產品責任由委託者負責。

25 下列有關藥物委託檢驗的敘述，何者錯誤？
(A)得委託他廠執行藥物臨床試驗
(B)得委託他廠執行藥物技術層面之研究發展
(C)得委託他廠執行半製品或產品之品質管制
(D)得委託他廠執行安定性試驗