15.有關交付病人藥劑之容器或包裝上所應標示的敘述,下列何者正確?
(A)製劑分裝後的使用期限應標示原出廠效期
(B)藥局的名稱及地址無須標示
(C)於藥局經臨時調製之藥劑須標示原出廠批號
(D)應標示警語或副作用
統計: A(78), B(25), C(422), D(2494), E(0) #537406
詳解 (共 8 筆)
「藥物」應刊載註事項:
| 《藥師法》第19條 | 《藥事法》第75條 | 《藥事法施行細則》 第34條 |
| 藥師交付藥劑時,應於容器或包裝上 | 藥物之標籤、仿單或包裝 | 輸入原料藥之分裝所使用之標籤 |
一、病人姓名、性別。 二、藥品名稱、劑量、數量、用法。 三、作用或適應症。 四、警語或副作用。 五、藥局地點、名稱及調劑者姓名。 六、調劑年、月、日。 | 一、廠商名稱及地址。 二、品名及許可證字號。 三、批號。 四、製造日期及有效期間或保存期限。 | |
| 五、主要成分含量、用量及用法。 六、主治效能、性能或適應症。 七、副作用、禁忌及其他注意事項。 八、其他。 | 五、分裝日期。 六、效能或適應症。 七、分裝藥商名稱及地址。 八、其他。 | |
註:《藥事法施行細則》第34條 其他說明:
1. 輸入原料藥之分裝,應由輸入之藥商於符合優良藥品製造規範之藥廠分裝後,填具...,申請中央衛生主管機關備查。
2. 經分裝之原料藥,以銷售藥品製造業者為限
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比較:
「化妝品」標籤、仿單或包裝應刊載事項 (《化粧品衛生管理條例》第6條):
.廠名、地址
.品名
.許可證或核准字號
.批號或出廠日期
.成分
.用途、用法
.重量或容量
.保存方法以及保存期限。(中央衛生主管機關指定公告者)
.藥品名稱、含量及使用時注意事項 (含有醫療或毒劇藥品者)
註:
1. 如因化粧品體積過小,無法在容器上或包裝上詳細記載時,應於仿單內記載之。
2. 國內製造之化粧品,標籤、仿單及包裝所刊載之文字以中文為主;
自國外輸入之化粧品,其仿單應譯為中文,並載明輸入廠商之名稱、地址。
原題c比較以下這題哪裡錯!?
14 對於即時調配製劑(extemporaneously prepared products)的標籤上不須標示下列何項目?
(A) Brand name
(B) Batch number
(C) The ingredients
(D) Expiry date
答案:A
專技 - 調劑學與臨床藥學- 101 年 - 101-1-藥師-調劑學與臨床藥學#9982
此題問的是容器或包裝 適用《藥師法》第19條
而101-1的題目為標籤 適用《藥事法》第75條
直接列出法條 看起來比較習慣><
藥師法 第19條
藥師交付藥劑時,應於容器或包裝上記明下列各項:
一、病人姓名、性別。
二、藥品名稱、劑量、數量、用法。
三、作用或適應症。
四、警語或副作用。
五、藥局地點、名稱及調劑者姓名。
六、調劑年、月、日。
藥事法 第75條
藥物之標籤、仿單或包裝,應依核准刊載左列事項:
一、廠商名稱及地址。
二、品名及許可證字號。
三、批號。
四、製造日期及有效期間或保存期限。
五、主要成分含量、用量及用法。
六、主治效能、性能或適應症。
七、副作用、禁忌及其他注意事項。
八、其他依規定應刊載事項。
前項第四款經中央衛生主管機關明令公告免予刊載者,不在此限。經中央衛生主管機關公告之藥物,其標籤、仿單或包裝,除依第一項規定刊載外,應提供點字或其他足以提供資訊易讀性之輔助措施;其刊載事項、刊載方式及其他應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。