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專技 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於：
(A)需辦理查驗登記之醫療器材
(B)需辦理查驗登記之藥品
(C)毋需辦理查驗登記之醫療器材
(D)毋需辦理查驗登記之藥品

專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 106-1 專技高考_藥師、藥師（二）：藥事行政與法規#60023

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	yi 高三上 (2017/07/20) 需辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項(醫療器材):1.肝炎檢驗試劑2.人類免疫缺乏.....觀看完整全文，請先登入檢舉

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	10F 淨潔先生高三上 (2019/07/02) 以樓上提供的條文來看「生物性體外診斷試劑」，主要指...等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑... 應該說被冠上生物性體外診斷試劑這名詞就被以藥品(而非醫療器材)的方式管理但類別上可能還是算醫療器材(從這題的標準答案推斷) 檢舉
	11F 徐倫小一下 (2021/07/23) 28.肝炎檢驗試劑列屬藥事法中那一項管理？ (A)藥品 (B)醫療器材 (C)一般檢驗試劑 (D)特殊檢驗試劑編輯私有筆記及自訂標籤專技 - 藥事行政與法規- 101 年 - 101年第二次高考藥事行政與法規#9805 檢舉
	12F Kellyy 高三上 (2023/02/05) 藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記第一條體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工具（如：電腦軟體等）。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性（donor suitabi-lity）、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性（transfusi-on compatibility）等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。一目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有（一）肝炎檢驗試劑（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑（三）人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑（四）Anti-A，Anti-B 血型分類試劑。行政... 查看完整內容藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記第一條體外診斷藥物係指用來診斷疾病或在判定治療前、治療中、預防疾病或疾病復發等健康狀況所用之生物藥品、醫療器材或其他工具（如：電腦軟體等）。本基準所稱之「生物性體外診斷試劑」，主要指任何用來篩選供血者血源及其合適性（donor suitabi-lity）、測試病毒之感染，或是決定輸血之配合性（transfusi-on compatibility）等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑而訂定之化學、製造及管制等之相關規範。一目前需辦理藥品查驗登記之生物性體外診斷試劑有（一）肝炎檢驗試劑（二）人類免疫缺乏病毒檢.驗試劑（三）人類嗜 T 淋巴球病毒檢驗試劑（四）Anti-A，Anti-B 血型分類試劑。行政院衛生署將適時檢討須辦理查驗登記之生物性體外診斷試劑品項，另行公告。二上述體外診斷試劑之管理適用藥事法之藥品管理；非屬上述四類試劑的體外診斷試劑，列屬「暫毋須辦理查驗登記之醫療器材」，其標示仍應依藥事法第七十五條規定事項刊載。列屬暫毋須辦理查驗登記之醫療器材，其製造、販賣等仍應依藥事法中對醫療器材相關之規定管理。三需辦理藥品查驗登記之體外診斷試劑製造廠應符合「藥品優良製造規範」之規定。檢舉

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