以樓上提供的條文來看
「生物性體外診斷試劑」,主要指...等衛生署以藥品列管之體外診斷試劑...
應該說被冠上生物性體外診斷試劑這名詞就被以藥品(而非醫療器材)的方式管理
但類別上可能還是算醫療器材(從這題的標準答案推斷)
28.肝炎檢驗試劑列屬藥事法中那一項管理?(A)藥品(B)醫療器材(C)一般檢驗試劑(D)特殊檢驗試劑
藥品查驗登記審查準則-生物性體外診斷試劑之查驗登記第一條
37.檢測B型肝炎之體外檢驗試劑屬於: (A)需辦理查驗登記之醫療器材 (B..-阿摩線上測驗