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公職 - 藥事行政與法規題庫 下載題庫

17 醫療器材經稽查或檢驗，有下列何種情形者涉及刑事責任？ ①使用時易生危險者 ②含有毒質或有害物質，致使用時有損人體健康者 ③超過保存期限者 ④性能之強度與核准不符
(A) ①
(B) ①②
(C) ①②③
(D) ①②③④

公職 - 藥事行政與法規- 92 年 - 92 公務升官等考試_薦任_公職藥師：藥事行政及法規#18157

答案：B
難度： 簡單

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私人筆記( 0 )

1F

祝福大家心願得償uvu 大一上 (2023/05/06)

以前有藥事法規範（藥事法23條（舊制）＋罰則（藥事法85、90條）），後來醫療器材獨立出來有新的法規。

醫療器材管理法

第 8 條本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。（處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。）二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。三、超過有效期間或保存期限。四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。五、未依查驗登記核准儲存條件保存。六、混入或附著影響品質之異物。七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

二～五、七：...
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以前有藥事法規範（藥事法23條（舊制）＋罰則（藥事法85、90條）），後來醫療器材獨立出來有新的法規。

醫療器材管理法

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。（處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。）

二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。

二～五、七：處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。

直轄市、縣（市）主管機關對疑為未經查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療器材，就未經查驗登記、登錄之醫療器材部分，應先行就地封存，並抽取樣品予以查核或檢驗後，再行處理；就不良醫療器材部分，得先行就地封存，並抽取樣品予以查核或檢驗後，再行處理。其已發生重大危害者，應於報請中央主管機關核准後，沒入銷燬之。

前項抽驗數量，以足供查核或檢驗之用者為限，並應交付憑據予業者。

第一項醫療器材，主管機關得通知或公告其下架、停止使用，或暫停製造、輸入、販賣。

未經查驗登記、登錄之醫療器材或不良醫療器材，除依本法有關規定處理外，並依其情形分別為下列處分：

一、製造、輸入未經查驗登記或登錄之醫療器材及頂替使用許可證者，原核准機關得廢止其全部或一部醫療器材許可證或登錄、醫療器材商許可執照、醫療器材製造許可，或公司、商業、工廠之登記事項。

二、販賣或意圖販賣而陳列未經查驗登記或登錄之醫療器材者，應禁止其販賣；再次違反者，得令其停止營業。

三、製造、輸入、販賣或意圖販賣而陳列不良醫療器材者，其情節重大或再次違反者，得由原核准機關廢止其各該醫療器材許可證或登錄、醫療器材製造許可或令其停止營業。

主管機關得公布前項受處分公司或商號之名稱、地址、負責人姓名、醫療器材名稱及違反情節。

查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

查獲第八條第六款之不良醫療器材者，按其情節，應令製造、輸入之該醫療器材商限期改正品質管理系統。

經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。

醫療器材有下列情形之一者，製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局，並依規定期限回收處理市售品及庫存品：

一、原領有許可證或完成登錄，經公告禁止製造或輸入。

二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。

三、經檢查、檢驗或其他風險評估，發現有危害使用者人體健康之虞。

四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。

五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。

六、其他經中央主管機關公告應回收。

製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時，醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。

第一項應回收之醫療器材，其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。

第八章罰則

製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者，處五年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。

明知為前項之不良醫療器材，而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

因過失犯第一項之罪者，處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬元以下罰金。

因過失犯第二項之罪者，處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。

製造或輸入第八條第二款至第五款、第七款之不良醫療器材者，處新臺幣六萬元以上五千萬元以下罰鍰。

販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列前項之不良醫療器材者，處新臺幣三萬元以上二千萬元以下罰鍰。

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