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嚴重藥物不良反應通報辦法
第 4 條
本辦法所稱之嚴重藥物不良反應，係指因使用藥物致生下列各款情形之一者：
一、死亡。
二、危及生命。
三、造成永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、導致病人住院或延長病人住院時間。
六、其他可能導致永久性傷害需做處置者。
第 5 條

1. 醫療機構及藥局應於得知前條第一款及第二款之嚴重藥物不良反應之日起七日內，依第三條規定辦理通報，並副知持有藥物許可證之藥商。
2. 前項通報資料如未檢齊，應於十五日內補齊。
3. 第一項通報資料如需持有藥物許可證之藥商提供產品相關資料，藥商不得拒絕。

第 6 條

1. 持有藥物許可證之藥商於得知嚴重藥物不良反應之日起十五日內，依第三條規定辦理通報。

記憶：

• 醫療機構與藥局是第一線→發生7日內通報；因為需要早點通報所以資料備不齊→發生15日內補齊
• 藥商接獲醫療機構和藥局通報才會知道→得知15日內通報