專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
5.下列何者錯誤？
(A)藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材
(B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致
(C)製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之規定
(D)申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明
(E)本題送分

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
H.W. C 高二下 (2018/07/05)
(A)藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材 → 103年起，已開放開放藥商得於郵購買賣通路販售體脂計、保險套及衛生棉條等3項第二等級醫療器材 (B)管制藥品第一級至第三級之每年申報期限與第四級一致 →每年一月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前一年管制藥品之 （管制藥品管理條例施行細則第27條）申報；於該期間無任何管制藥品收入、支出或結存者，亦同。(C)製造、輸入之中藥材，需符合臺灣中藥典第二版之.....看完整詳解
13F
15天二階OK吧 高一下 (2021/07/23)

想請問有沒有人知道~
新成分新藥查驗登記不需要出產國許可製售證明及採用證明

的邏輯是甚麼?

14F
NINA 大一下 (2022/07/21)

《藥品查驗登記審查準則》

第38條

  • 申請新成分新藥查驗登記，得免附出產國許可製售證明及採用證明。
  • 前項申請，如檢附出產國許可製售證明及採用證明者，中央衛生主管機關得視實際情況，調整審查流程。
  • 申請新療效複方、新使用途徑、新劑型、新使用劑量、新單位含量製劑查驗登記，未附出產國許可製售證明者，應於領證前補齊。
  • 出產國許可製售證明如係屬十大醫藥先進國者出具，視為已檢附十大醫藥先進國家中一國之採用證明。
  • 申請者檢送之採用證明，刊載之產品製造廠名稱、地址及處方內容、劑型、含量，與申請之新藥相同者，視為已檢附出產國許可製售證明。
15F
一次過！ 高三上 (2023/06/28)
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5.下列何者錯誤？ (A)藥商得以郵購買賣通路，販賣中風險之第二等級醫療器材 (..-阿摩線上測驗