阿摩線上測驗
18. 某藥師研發成功自acetophenone（
）經五步驟製得中間體amphetamine （
），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （
）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
統計： A(90), B(324), C(2797), D(873), E(0) #2969332
詳解 (共 10 筆)
自101年11月1日起，新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」公告辦理；原料藥查驗登記（署授食字第1021400426號）自102年7月1日起實施；新成分以外新藥查驗登記(部授食字第1021453148號)、學名藥查驗登記(部授食字第1021452529號)則自103年7月1日起施行。
何謂通用技術文件(CTD)格式?
國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）」，以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現，以達到:
● 促進國際間醫藥品查驗登記審查作業協合化
● 加速各國藥品查驗登記審查作業
● 有利藥廠準備資料向各國送件，減少花費經費、人力及時間
● 促進藥品審查核准上市，使病人及早使用新藥
來源：https://www.fda.gov.tw/TC/sitecontent.aspx?sid=3225
藥事法有關的專利是指新藥的新成分、新療效複方、新使用途徑（無新製程）
- 新成分新藥及屬新成分之生物藥品。
- 其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
這題考的是一個超級大的法規與常識地雷，關鍵字只有一個：amphetamine（安非他命）！
正確答案確實是 (C) 該新製程已違反毒品危害防制條例。
幫你把這題的邏輯陷阱跟其他選項的錯誤點一次拆解：
為什麼 (C) 是對的？（一槍斃命的核心考點）
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關鍵字： 題目中提到，這個新製程的中間體是 amphetamine（安非他命）。
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法規禁忌： 在台灣，安非他命屬於《毒品危害防制條例》列管的「第二級毒品」。
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邏輯： 法律不管你最後是要做成什麼神丹妙藥。只要你在工廠的製程中，「製造」出安非他命這個實體物質，哪怕它只是個過渡階段的「中間體」，這個行為本身就已經觸犯了製造第二級毒品的重罪（處無期徒刑或十年以上有期徒刑）。一般藥廠根本不可能（也不會被允許）用這種會產出法定毒品的製程來生產常規藥物。所以這個製程從根本上就違法了。
順便幫你抓漏 (A)、(B)、(D) 錯在哪裡：
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(A) 該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」：❌ 錯誤。
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抓漏： 原料藥主檔案（DMF）確實會用到通用技術文件（CTD）格式。但這題的重點是：這個製程根本不合法，連送件審查的資格都沒有，衛生局看到你製程裡有安非他命直接就報警抓人了，不可能讓你申請主檔案。
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(B) 若 bupropion 在白種人體內證明會代謝成 amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果：❌ 錯誤。
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抓漏 1（事實錯誤）： Bupropion（威克倦，常見的抗憂鬱/戒菸藥）在人體內的代謝物是 hydroxybupropion 等物質，絕對不會代謝成安非他命！出題老師在騙你。
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抓漏 2（觀念錯誤）： 「銜接性試驗」是為了評估外國藥品在不同人種（如白人與黃種人）之間，會不會因為體質不同而影響療效跟安全性，進而決定要不要在台灣重做臨床試驗。這跟它會不會代謝成毒品是兩碼子事。
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(D) 該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定：❌ 錯誤。
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抓漏： 「專利連結（Patent Linkage）」制度，是「學名藥」要申請上市許可時，用來確認有沒有侵犯到原廠「新藥」專利的行政機制。題目問的是一個「非法的化學合成新製程」，跟專利連結的啟動時機和規範對象毫無關係。
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? 國考實戰秒殺心法：
在藥事法規考題看到化學結構或合成路徑，只要瞄到 amphetamine (安非他命)、heroin (海洛因) 這類法定毒品出現在「一般藥廠的製程中間體」，不用猶豫，直接選違反毒品危害防制條例就對了！
