阿摩線上測驗
18. 某藥師研發成功自acetophenone（
）經五步驟製得中間體amphetamine （
），再經三步驟製得強效抗鬱藥bupropion （
）新製程。今擬申 請藥品主檔案審核，下列敘述何者正確？
(A)該藥品得以主檔案申請，提交「通用技術文件」
(B)若bupropion在白種人體內證明會代謝成amphetamine，則須提交黃種人之銜接性試驗結果
(C)該新製程已違反毒品危害防制條例
(D)該新製程仍須遵循藥事法有關專利連結之規定
答案：登入後查看
統計： A(90), B(323), C(2785), D(852), E(0) #2969332
統計： A(90), B(323), C(2785), D(852), E(0) #2969332
詳解 (共 9 筆)
amostudy123
#5849381
自101年11月1日起，新成分新藥查驗登記申請須依「通用技術文件格式」公告辦理；原料藥查驗登記（署授食字第1021400426號）自102年7月1日起實施；新成分以外新藥查驗登記(部授食字第1021453148號)、學名藥查驗登記(部授食字第1021452529號)則自103年7月1日起施行。
何謂通用技術文件(CTD)格式?
國際醫藥法規協合組織（International Conference on Harmonisation, ICH）訂定「通用技術文件（Common Technical Document, CTD）」，以規範藥品查驗登記送審資料能以統一的格式來呈現，以達到:
● 促進國際間醫藥品查驗登記審查作業協合化
● 加速各國藥品查驗登記審查作業
● 有利藥廠準備資料向各國送件，減少花費經費、人力及時間
● 促進藥品審查核准上市，使病人及早使用新藥
來源：https://www.fda.gov.tw/TC/sitecontent.aspx?sid=3225
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2
F
#6482188
藥事法有關的專利是指新藥的新成分、新療效複方、新使用途徑（無新製程）
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0
殺你羊
#6550058
下列藥品除已於我國進行對國人用藥安全性及有效性具代表性之臨床試驗，且能提供東亞人種之藥物動力學資料者外，應申請銜接性試驗評估：
- 新成分新藥及屬新成分之生物藥品。
- 其他經中央衛生主管機關公告應申請銜接性試驗評估之藥品。
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