藥物安全監視管理辦法
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新藥是5年,醫療器材是3年
重要考點補充:安全監視相關法規 (新考生要更新一下自己的腦袋跟共筆!!)安全監視整理如下:新藥藥品安全監視管理辦法 第2條,中央衛生主管機關依本法第四十五條第一項規定指定之期間,以藥品許可證有效期間為準。上面所提的本法第四十五條第一項是指藥事法:經核准製造或輸入之藥物,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。醫療器材醫療器材安全監視管理辦法 第4條,前條安全監視之期間,自發證日、登錄日、公告日或指定日起三年;必要時,中央主管機關得於安全監視計畫執行前、執行中或執行期滿後延長之。[ 重點記憶 ]新藥:依許可證有效 (不是以前你記得的那個5年了)醫療器材:3年
19.依據藥物安全監視管理辦法之規定,經查驗登記審核通過發證之新藥,其安全監視期..-阿摩線上測驗