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2.有關「藥品優良調劑作業準則」對藥品調製之規範，下列何者錯誤？
(A)調製作業紀錄內容應包括處方醫師姓名
(B)調製藥品之容器或包裝，應載明調製日期
(C)交付調製藥品時，應告知交付對象或於藥品包裝標示該藥品為依醫師處方調製
(D)社區藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之
統計： A(166), B(4), C(37), D(89), E(0) #3490470
詳解 (共 4 筆)
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❌ 為什麼 (A) 是錯的？
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法規規定的「調製作業紀錄」，其實就像是藥師在實驗室裡的**「品管日誌」**。
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這份紀錄的核心目的是**「溯源與品管」**。萬一藥吃出問題，我們要能查出是哪批原料有瑕疵。因此它依法必須記載：藥品名稱/數量、調製者 (藥師) 簽名、調製日期、各項原料與賦形劑的批號/效期/用量、設備清潔紀錄等。
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至於「處方醫師姓名」，那是處方箋 (Prescription) 上的絕對必要資訊。在藥師的「調製紀錄」中，只要寫上「處方編號」能對應查得到源頭就好，法規並沒有強制要把醫師的名字抄進品管日誌裡。
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? 陷阱大解密：為什麼 30% 的人被 (D) 騙走？
這題最精彩的其實是選項 (D)，它是完全正確的敘述，卻是個讓考生跌破眼鏡的心理陷阱！
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✅ (D) 社區藥局執行無菌調製，應申請中央衛生主管機關核准後，始得為之。
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考生的盲點： 很多考生一看到「社區藥局」配上「無菌調製 (例如配眼藥水、全靜脈營養液 TPN)」，直覺反應就是：「太扯了吧！巷口藥局哪來的無菌室和生物安全櫃？這只有大醫院能做吧！所以這句話一定是錯的！」
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法規的真相： 法律其實並沒有禁止社區藥局做無菌調製！法規的態度是「只要你行，你就來申請」。如果有一家社區藥局真的砸重金蓋了一間符合標準的無菌室，並且向「中央衛生主管機關 (TFDA 食藥署)」提出申請且**「獲得核准」**，他們在法律上是完全可以執行的。所以 (D) 的敘述是完全合法的，不能選它！
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?️ 另外兩個正確選項快速看
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✅ (B) 容器包裝應載明調製日期： 這是絕對必要的！因為調製藥品（尤其是磨粉或加水泡製後）的安定性會大打折扣，保存期限 (BUD) 通常只剩幾天或幾週。一定要寫明哪天做的，病人才知道什麼時候該丟掉。
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✅ (C) 告知或標示該藥品為依處方調製： 這是保障病人的「知情權」。病人有權知道這罐糖漿不是原廠出廠就長這樣，而是藥師為了配合他的特殊需求，在藥局裡拆解其他藥品手工調製出來的。
你說得完全沒錯，在實務上，社區藥局的「日常行政庶務」幾乎都是歸**地方衛生機關（各縣市衛生局）**管的。例如：
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申請藥局開業執照
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藥師的執業登記與異動
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管制藥品登記證的申請
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一般的例行性普查或稽查
既然這麼多事情都是地方衛生局在管，為什麼「無菌調製」卻偏偏要越級上報給**「中央衛生主管機關（衛福部食藥署 TFDA）」**呢？
? 核心關鍵：無菌室的審查等級等同於「微型藥廠」
「無菌調製 (Aseptic compounding)」跟一般的磨粉、分裝藥膏完全不是同一個級別。會用到無菌調製的藥品（例如眼藥水、全靜脈營養液 TPN、注射劑），都是直接跳過人體表皮防護、進入血液或無菌組織的。一旦遭到微生物污染，病人可能直接引發嚴重的敗血症甚至死亡。
因為風險極高，法規（藥品優良調劑作業準則第 36 條）對無菌調製的標準極度嚴苛：
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硬體要求極高： 必須符合 ISO 14644-1 國際標準，擁有特定等級的無菌作業區域（如至少第七/第八級）與無菌層流操作臺（至少第五級）。
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審查專業度超出地方負荷： 要確效這些高規格的 HEPA 濾網、氣流壓力、微生物監測計畫，需要受過專業 GMP 訓練的查廠稽查員。一般的縣市衛生局通常沒有足夠的量能與專業設備來執行這種「藥廠等級」的硬體審查。
✅ 所以法規明訂： 社區藥局如果要挑戰這個大魔王等級的業務（執行無菌調製），必須向資源與查核能力最強的**「中央衛生主管機關」**提出申請，經過國家級的嚴格審查核准後才能做！
(補充小知識：法規中也有提到，如果是「評鑑合格的醫院」就不需要另外向中央申請。因為大醫院在接受醫策會的大型醫院評鑑時，他們的無菌調配室早就已經被那一整團的專家教授給徹底查驗過了！)
? 考場法規防禦包
下次考法規，遇到權責機關分不清時，請用這個「風險與量能」的邏輯去拆解： ? 一般行政、執業資格與基層管理： 找**「地方」衛生局。 ? 涉及極高風險、藥廠規格硬體、需要全台統一標準核准的（如無菌調製）： 找「中央」**衛福部 / TFDA。