2.A公司為一研發新藥之公司，下列有關申請事項之受理機關何者錯誤？
(A)藥物人體試驗須向衛生福利部醫事司申請
(B)新藥查驗登記須向衛生福利部申請
(C)適用生技新藥產業發展條例之生技新藥公司應向經濟部申請
(D)藥品專案諮詢輔導應向衛生福利部食品藥物管理署申請

藥品優良臨床試驗作業準則-第十三條

衛生福利部食品藥物管理署處務規程-第七條第四項

因此藥物人體試驗，需要經過人體試驗委員會的核准與衛生福利部食品藥物管理署-藥品組的審查

而醫事司-->新醫療技術。

藥品法規諮詢輔導

本署(衛福部食藥署)為輔導國內生技製藥產業研發、提昇競爭力，提供業者及研發單位在藥品研發過程中相關之法規諮詢服務，並委託財團法人醫藥品查驗中心提供更多元諮詢服務管道，以協助解決研發上的法規瓶頸與障礙，申請者可依據產品研發期程、案件屬性和法規需求提出諮詢，相關諮詢服務及資訊如下供參考：

1. 藥品法規諮詢服務：
   1.通用技術文件(CTD)格式相關問題，請至CDE網站>廠商專區>諮詢輔導申請服務，線上填寫藥品諮詢服務申請表。
   2.網路線上法規諮詢服務：請於線上填寫申請表(另開視窗)。  
   3.函文本署諮詢：藥品(含臨床試驗)查驗登記相關函詢。
   4.台灣藥物法規資訊網(另開視窗)：提供產業界最新法規消息。
   5.常見問題Q&A(另開視窗)：歸納整理業界常諮詢之回答，供研發人員參考。
   
   
2. 案件專案諮詢輔導服務：
   1.藥品專案諮詢輔導：
   提供國內生技製藥與學研機構在醫藥品研發各階段之法規科學建議，期能藉由主動式的深入諮詢輔導，降低醫藥品研發成本，縮短研發時程。請參考「藥品專案諮詢輔導要點」(另開視窗)
   2.財團法人醫藥品查驗中心提供之「付費諮詢服務」(另開視窗)包含三大項目：
   (1)臨床試驗申請案預審(IND Prior Assessment)
   (2)臨床試驗諮詢(Clinical Trial Consultation)
   (3)研發策略諮詢(Regulatory consultation service)。

Ref: https://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=10133

補充樓上財團法人醫藥品查驗中心題目

 59 下列有關財團法人醫藥品查驗中心之敘述，何者最正確？

(A) 該中心係由藥品產業界捐助成立之機構
(B) 該中心之執行長係由行政院衛生署藥政處處長兼任
(C) 該中心取代行政院衛生署藥物審議委員會之功能
(D) 該中心任務主要為協助行政院衛生署之新藥查驗登記案件的審查