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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
20.依據「藥品優良臨床試驗準則」規定，試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起幾日內通報主管機關或其委託機構？
(A)1
(B)7
(C)15
(D)30

答案：登入後觀看
難度： 非常簡單
最佳解!
Jason 國二上 (2016/07/11)
藥品優良臨床試驗準則  第106條 　　試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關（衛生福利部）或其委託機構（財團法人藥害救濟基金會全國藥物不良反應通報中心），並.....觀看完整全文，請先登入
4F
H.W. C 高二下 (2018/07/02)

＊GCP藥害救濟＼ADR



受理機關、團體時限通報通報機關其他藥品優良臨床試驗準則GCP人體試驗委員會（保護受試者權利、安全、福祉）

1個月內完成試驗審查，結果可能是：核准、修正後複審、不核准、中止或終止原核准計畫

-未預期之死亡或危及生命的嚴重藥品不良反應：7day

-未預期之死亡或危及生命以外：15day

主管機關或其委託機構

-受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者

-發生未預期嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會

藥害救濟法財團法人藥害救濟基金會收受日起3個月內做成審定，得延長1隔月x

x


藥害：因藥物不良反應致死亡、障礙、嚴重疾病

救濟項目：死亡、障礙、嚴重疾病 給付

嚴重藥物不良反應通報辦法

X


X


-...


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5F
簡伯丞 大一下 (2019/05/19)

5ce0429047722.jpg#s-783,284

死亡或危及生命★★7★★★★(~~★★~~...



(內容隱藏中)
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6F
YC 高三下 (2019/07/10)
第 106 條
受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘
快提供詳細書面報告。發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立
即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此
限。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知
日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細
書面資料。
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命以外之嚴重藥品不良反應，應於
獲知日起十五日內通報主管機關或其委託機構，並提供詳細書面資料。
第一項之口頭及書面報告，應以受試者代碼代表受試者之身分，不得顯示
受試者之姓名、身分證統一編號、住址或其他可辨認受試者身分之資訊。
嚴重不良事件與嚴重藥品不良反應之項目由主管機關公告之。


20.依據「藥品優良臨床試驗準則」規定，試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴..-阿摩線上測驗