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專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

上一題
21.有關醫療器材之回收,下列敘述何者正確?
(A)製造或輸入醫療器材許可證未申請展延者,其製造或輸入之業者,應自許可證到期之日起最長2個月內回收 市售品
(B)經依法認定為不良醫療器材者,其製造或輸入之業者,應於回收期限內回收市售品,回收期限最長不超過2 個月
(C)未經核准而製造或輸入之醫療器材,其製造或輸入之業者,應自許可證到期之日起6個月內回收市售品
(D)包裝、標籤、仿單經核准變更登記者,藥商應自依法認定之日起,立即停止製造或輸入


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最佳解!
Chamomile 高一上 (2020/06/30)
回蝙蝠蛾~應該是《藥事法》規定的是要在2...


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23F
15天二階OK吧 高一下 (2021/07/18)

感謝樓上政大高材生整理表格


24F
小菲 高三下 (2021/07/22)

《醫療器材回收處理辦法》第2&3條→依《醫療器材管理法》第58條第三項規定訂定之

第一級

1.經公告禁止製造或輸入<第一款醫療器材>、

2.正常合理使用時易生危險,或危害人體健康之虞<第二款不良醫療器材>

3.風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞<第三款醫療器材>

有重大危害之虞

1個月內回收

未取得許可證或登錄(C)

第二級

1. 經公告禁止製造或輸入<第一款醫療器材>、

2. 正常合理使用時易生危險,或危害人體健康之虞<第二款不良醫療器材>

無危害、

無重大危害

2個月內回收

風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞<...


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25F
貓咪宇宙最可愛 高三上 (2022/06/16)

藥物回收處理辦法(依 藥事法 第八十條第三項規定訂定之)

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應該是沒有會錯意~怕的話可以對看看XD

21.有關醫療器材之回收,下列敘述何者正確? (A)製造或輸入醫療器材許可證未申..-阿摩線上測驗