21.關於長葉毛地黃苷錠的溶離測試,下列敘述何者錯誤?
(A)主成分定量是採用螢光分析法
(B)合格標準是主成分於1小時內的釋放不得少於80%
(C)取樣後須以強酸和雙氧水處理後,進行螢光度分析
(D)取樣後可與鋁離子形成錯合物後,再進行分析
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統計: A(193), B(696), C(622), D(1487), E(0) #3281701
統計: A(193), B(696), C(622), D(1487), E(0) #3281701
詳解 (共 5 筆)
#6534034
補充一個應該沒人在乎的中華藥典第九版內容:
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長葉毛地黃苷錠 Digoxin Tablets:「容許範圍—於 60 分鐘時間內溶離之 C41H64O14 不得少於標誌含量之 80%(Q) 。如檢驗之各錠符合下列合格範圍表之規定範圍,即屬符合規定。」(P2371)
毛地黃毒苷錠 Digitoxin Tablets:「容許範圍—於 30 分鐘時間內,溶離之 C41H64O13 不得少於標誌含量之 60%; 60 分鐘時間內,則不得少於標誌含量之 85%。」(P2368)
合格範圍表
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檢次 |
檢品檢測數 |
合格範圍 |
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S₁ |
6 |
每一檢品含量均不少於Q+5% |
|
S₂ |
6 |
十二檢品平均(S₁+S₂)等於或大於Q,但無檢品少於Q-5% |
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