(A)係指臨床試驗中用來試驗之藥品,或當做參考之活性成分製劑,但不包括無活性成分之安慰劑
臨床試驗困難的題目們
22.臨床試驗中,受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時,下列何者正確? (A)發生嚴重不良事件時,試驗委託者應立即通知試驗主持人,並儘快提供詳細書面報告 (B)發生未預期嚴重藥品不良反應時,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 (C)發生未預期嚴重藥品不良反應,但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,試驗主持人應立即通知執行試驗 之機構 (D)試驗委託者獲知未預期之危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起15日內通報主管機關或其委託機 構,並提供詳細書面資料 .
(A)藥品優良臨床試驗準則 第1...
(A)藥品優良臨床試驗準則 第106條
受試者發生任何嚴重不良事件,試驗主持人應立即通知試驗委託者,並儘快提供詳細書面報告。 <選項內容顛倒了~>
(C)藥品優良臨床試驗準則 第106條
發生未預期之嚴重藥品不良反應,試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者,不在此限。
<不用立即通知>(D)藥品優良臨床試驗準則 第106條
試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應,應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構,並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。
<分為7天內通報和15天內送書面資料>
21.依藥品優良臨床試驗準則之規定,試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件,至試驗藥 品於我國獲准上市後至少幾年?
(A)1
(B)2
(C)3
(D)5 .
編輯私有筆記及自訂標籤
專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試(第一階段考試)/專技高考_藥師 藥事行政與法規#63725
答案:B
人體試驗委員會:試驗結束後3年
(會厭塞住)
計畫主持人:上市後至少2年
試驗委託者:上市後至少2年
(人餓死)
29.依藥品優良臨床試驗準則之規定,下列何者錯誤?
(A)受試者得不附理由隨時退出臨床試驗
(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前,取得受試者自願給予之受試者同意書
(C)試驗委託者對於受試者可獲得之補助,除小金額外,應於試驗完成後一次給付
(D)受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄,應予保密 .
專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-1-藥師(二)-藥事行政與法規#41384
答案:C
應按臨床試驗進行之進度依比例給付之,不得於試驗完成後方為給付。
27.藥品優良臨床試驗準則對於臨床試驗所使用之試驗藥品,下列敘述何者錯誤? (..-阿摩線上測驗