專技 - 藥事行政與法規題庫下載題庫

(A)藥品優良臨床試驗準則 第106條

受試者發生任何嚴重不良事件，試驗主持人應立即通知試驗委託者，並儘快提供詳細書面報告。 <選項內容顛倒了~>

(C)藥品優良臨床試驗準則 第106條

發生未預期之嚴重藥品不良反應，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會。但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，不在此限。

<不用立即通知>
(D)藥品優良臨床試驗準則 第106條

試驗委託者獲知未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應，應於獲知日起七日內通報主管機關或其委託機構，並在獲知日起十五日內提供詳細書面資料。

<分為7天內通報和15天內送書面資料>

21.依藥品優良臨床試驗準則之規定，試驗主持人及試驗機構應妥善保管所有臨床試驗相關重要文件，至試驗藥 品於我國獲准上市後至少幾年？

(A)1

(B)2

(C)3

(D)5 .

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專技 - 藥事行政與法規- 106 年 - 第二次專門職業及技術人員高等考試醫師考試分階段考試（第一階段考試）/專技高考_藥師 藥事行政與法規#63725

答案：B 

人體試驗委員會：試驗結束後3年

(會厭塞住)

計畫主持人：上市後至少2年

試驗委託者：上市後至少2年

(人餓死)

29.依藥品優良臨床試驗準則之規定，下列何者錯誤？

(A)受試者得不附理由隨時退出臨床試驗

(B)試驗主持人應於臨床試驗進行前，取得受試者自願給予之受試者同意書

(C)試驗委託者對於受試者可獲得之補助，除小金額外，應於試驗完成後一次給付

(D)受試者之身分及其臨床試驗相關紀錄，應予保密 .

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專技 - 藥事行政與法規- 105 年 - 105-1-藥師(二)-藥事行政與法規#41384

答案：C 

應按臨床試驗進行之進度依比例給付之，不得於試驗完成後方為給付。