22.下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
(A)由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
(B)涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
(C)加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
(D)安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性

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統計： A(97), B(337), C(192), D(3581), E(0) #2404018

詳解 (共 7 筆)

#4181666
(A)由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性...

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#4819489

 

分析方法確效，包括以下各項特性：

1. 系統適用性(System suitability) (D) 2. 專一性(Specificity) 3. 準確度(Accuracy) 4. 精密度(Precision) 5. 線性(Linearity) 6. 範圍(Range)

 

安定性試驗的設計

1. 原則上應以所有變因進行試驗設計與檢測 (A)

2. 若有適當之科學依據時，亦可採用部分變因設計試驗，如矩陣(matrixing design)設計或涵括(bracketing design)設計。

  1. 矩陣(matrixing)：此實驗設計係假設每一受測的部分組合樣本之安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性。
  2. 涵括(bracketing)：此實驗設計係假設兩極端值的樣本之安定性試驗可代表位於該變因之中間樣本的安定性試驗。(B)

 

※ 加速試驗若有顯著變化(如目視栓劑軟化)產生時，應追加中間試驗。(C)

 --

資料來源：中藥藥品安定性試驗。https://www.mohw.gov.tw/dl-45821-0e64ab41-8283-491c-b160-403a1401b0dd.html。


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#4886142

我覺得A選項錯的點在於沒辦法只依照質量平衡就可以判斷安定性試驗的結果，從藥品安定性試驗基準中的 <<試驗結果評估>>，可以看出結果的推定其實經過很多的統計與分析，是否可依照試驗結果外推等等，而質量平衡只是據以判斷的方法之一。

**其他的安定性試驗結果評斷方式請自己去看 第四章、試驗結果評估

4886142-6261c6a4d0769.jpg

名詞解釋: 

4886142-6261c6a5b438d.jpg

 

B選項

矩陣設計-->部分受測組合樣本

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涵括設計-->兩極值樣本
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C選項

虐待性試驗

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D選項
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#4793344
25.有關藥品安定性試驗之規定，下列敘述...

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#4222017
題目分析： 題目要求判斷有關藥廠藥師進行...
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#4828777

想問A選項？請問有人知道錯在哪裡嗎？

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#7373520

這題考的是藥廠品管（QC）非常實務的「安定性試驗 (Stability Testing)」，而且還特別針對「栓劑（塞劑）」這種特殊劑型設了陷阱！

這題答案是 (D)，幫你把這個 GMP 鐵律以及其他三個選項的陷阱拆解出來：

✅ 為什麼 (D) 是正確答案？（核心鐵律）

  • 關鍵字：分析方法確效、系統適用性 (System Suitability)

  • 實務邏輯： 在藥廠裡，你要證明這顆藥放了兩年沒壞，你必須用儀器（像是 HPLC）去測它。但在你相信儀器跑出來的數據之前，你必須先證明「這台儀器今天狀態很好、這個檢驗方法是準確的」，這就叫做「系統適用性」。

  • 所以，任何安定性試驗的分析方法確效，都絕對必須涵蓋系統適用性，這是品管不可妥協的基本功。

❌ 幫你抓漏 (A)、(B)、(C) 錯在哪裡：

這題最精采的陷阱其實在選項 (C)，我們一個個來看：

  • (C) 錯在哪裡？（栓劑的物理學陷阱）

    • 陷阱： 看到軟化就覺得壞掉了。

    • 正解： 想想看，栓劑的作用原理是什麼？就是要塞進體內後，在人體體溫（約 37°C）下融化釋放藥效。

    • 藥典規定的「加速試驗」通常會把烤箱溫度設定在 40°C。你把一個設計在 37°C 融化的東西丟進 40°C 的環境，它「軟化/融化」是超級正常的物理現象！你絕對不能因為它在 40°C 軟了，就說它安定性不及格。

    • 另外，「虐待試驗」是用極端酸鹼、高溫強光去破壞藥品，用來驗證你的儀器抓不抓得到雜質，這跟加速試驗軟不軟化是兩碼子事，不能說省就省。

  • (B) 錯在哪裡？（名詞定義張冠李戴）

    • 陷阱： 把兩種實驗設計搞混了。

    • 正解： * 涵括設計 (Bracketing)： 精神在於「測極端值」。例如你有 5mg、10mg、20mg 三種劑量，為了省錢省時間，你只測最高 (20) 跟最低 (5)，只要這兩頭沒事，就假設中間的 10mg 也安全。

      • 選項敘述的「假設每一受測『部分組合』可代表所有樣本」，在定義上比較偏向另一種偷吃步叫 「矩陣設計 (Matrixing)」（例如第一個月測A批、第三個月測B批交叉著做）。

  • (A) 錯在哪裡？（胡言亂語湊字數）

    • 正解： 「質量平衡 (Mass Balance)」是一個科學概念，意思是「主成分剩下的量 ＋ 降解壞掉的雜質量 ＝ 原始放進去的總量 100%」。它只是用來確認你的檢驗方法沒有漏抓雜質，根本沒有所謂「由兩極端值檢出試驗結果」這種說法，這句話純粹是瞎掰騙人的。

? 考場秒殺總結：

  • 看到 栓劑 + 加速試驗 (40°C) ➔ 軟化是正常的，不能判死刑！

  • 看到 涵括設計 (Bracketing) ➔ 聯想「只抓頭尾極端值」。

  • 看到 系統適用性 ➔ 這是所有分析實驗的基礎，絕對不能少！

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