22.下列有關藥廠藥師進行栓劑產品安定性試驗之敘述，何者正確？
(A)由質量平衡之兩極端值，可檢出安定性試驗之結果
(B)涵括設計（bracketing）假設每一受測部分組合安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性
(C)加速試驗中，目視栓劑軟化可判為安定性不及格指標，毋須再執行虐待試驗
(D)安定性試驗分析方法確效，須涵蓋系統適用性

分析方法確效，包括以下各項特性：

1. 系統適用性(System suitability) (D) 2. 專一性(Specificity) 3. 準確度(Accuracy) 4. 精密度(Precision) 5. 線性(Linearity) 6. 範圍(Range)

安定性試驗的設計

1. 原則上應以所有變因進行試驗設計與檢測 (A)

2. 若有適當之科學依據時，亦可採用部分變因設計試驗，如矩陣(matrixing design)設計或涵括(bracketing design)設計。

1. 矩陣(matrixing)：此實驗設計係假設每一受測的部分組合樣本之安定性，可代表所有樣本在一既定時間點之安定性。
2. 涵括(bracketing)：此實驗設計係假設兩極端值的樣本之安定性試驗可代表位於該變因之中間樣本的安定性試驗。(B)

※ 加速試驗若有顯著變化(如目視栓劑軟化)產生時，應追加中間試驗。(C)

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資料來源：中藥藥品安定性試驗。https://www.mohw.gov.tw/dl-45821-0e64ab41-8283-491c-b160-403a1401b0dd.html。

我覺得A選項錯的點在於沒辦法只依照質量平衡就可以判斷安定性試驗的結果，從藥品安定性試驗基準中的 <<試驗結果評估>>，可以看出結果的推定其實經過很多的統計與分析，是否可依照試驗結果外推等等，而質量平衡只是據以判斷的方法之一。

**其他的安定性試驗結果評斷方式請自己去看 第四章、試驗結果評估

名詞解釋: 

B選項

矩陣設計-->部分受測組合樣本

涵括設計-->兩極值樣本

C選項

虐待性試驗

 

D選項

想問A選項？請問有人知道錯在哪裡嗎？